關於邁博藥業-B公司

我們是中國領先的生物醫藥公司,專注於治療癌症和自身免疫性疾病的新藥及生物類似藥的研發和商業化。我們致力於透過高效的研發體系以及低成本藥品生產能力爲市場帶來高質量且可負擔的創新型生物藥品,並充分利用自身豐富的研發經驗開發多種治療產品。我們的候選藥物管線目前包括9種單克隆抗體藥物及1個強抗體藥物,其中3種爲我們的核心產品: CMAB008類停(注射用英夫利西單抗):已於二零二一年七月獲國家藥監局批准上市(國藥準字S20210025),批准用於以下適應症的治療:1)成人潰瘍性結腸炎;2)強直性脊柱炎;3)類風溼關節炎;4)成人及6歲以上兒童克羅恩病;5)瘻管性克羅恩病;6)銀屑病。本公司旗下泰州藥業位於江蘇泰州中國醫藥城之抗體藥物生產基地亦已順利通過江蘇省藥品監督管理局對於CMAB008類停的GMP符合性檢查。CMAB008類停亦已依照醫保規定自動列入醫保。 CMAB008類停獲批用於六個適應症的治療,此等適應症中國患病人數超過1,000萬人且持續增長,具有巨大長期未滿足的市場需求。截至二零二三年底,CMAB008類停已實現中國境內全部省份掛網銷售,二零二三年銷售額較二零二二年大幅增長,終端覆蓋各等級醫院、基層醫療機構及藥店等超千家。同時,除常規適應症外,英夫利西單抗更是被納入新冠第十版診療方案及兒童新冠診療共識第五版,用於兒童多系統炎性綜合徵(「MIS-C」)的治療,指南地位進一步提升。二零二三年,我們實施了3,142場CMAB008類停專項學術論壇;爲低收入患者福祉,我們繼續實施了救濟性CMAB008類停藥物回饋社會活動;隨着CMAB008類停藥物學術和社會回饋的推進,CMAB008類停的市場推展顯着有效,從而爲產品銷量持續高速增長提供了堅實的動力。本公司以高質量創新藥物爲根本,將以更加經濟的供藥方案及全力參與中國國家醫療制度改革之舉措,爲廣大中國病患提供可負擔的創新抗體藥物供應;公司亦已啓動與擁有長期積累豐富海外市場資源的合作伙伴的合作,迅速拓展海外市場,目前已經啓動三十多個國家和╱或地區的註冊和拓展工作,完成三個國家的GMP檢查,其中PIC/S成員國巴西的GMP檢查認證已獲通過。 CMAB007奧邁舒(注射用奧馬珠單抗):已於二零二三年五月獲國家藥監局批准上市(國藥準字S20230030(規格:75mg╱瓶),國藥準字S20230031(規格:150mg╱瓶)),批准用於治療確診爲IgE介導的哮喘患者,爲中國首個獲國家藥監局批准的國產過敏性哮喘治療性抗體新藥。二零二三年八月,CMAB007奧邁舒獲國家藥監局批准開展適應症爲採用H1抗組胺藥治療後仍有症狀的成人和青少年(12歲及以上)慢性自發性蕁麻疹的臨牀試驗。我們已經順利啓動CMAB007奧邁舒用於蕁麻疹的III期臨牀試驗。作爲抗IgE單克隆抗體的CMAB007奧邁舒,其適應症範圍有望擴展到過敏性鼻炎及食物過敏等過敏性疾病,未來我們將積極開展各項研究快速拓展CMAB007奧邁舒在多個過敏性疾病領域的研發和治療應用。 報告期內,泰州藥業與具備強大銷售推廣能力和豐富經驗的江西濟民可信醫藥有限公司(「濟民可信」)訂立CMAB007奧邁舒中國市場獨家商業化合作協議。二零二三年,CMAB007奧邁舒作爲獨家產品被列入國談目錄並於二零二三年第四季度順利經過談判列入國家醫保目錄。截止目前,CMAB007奧邁舒已經完成34個省級及GPO平臺的採購掛網,並於獲准上市後第二個月即完成了發貨,覆蓋衆多醫院、基層醫療機構和藥店。二零二四年作爲列入國家醫保目錄的獨家品種,我們預計CMAB007奧邁舒將實現高速的市場導入和迅猛的銷售增長。 CMAB009:CMAB009爲一種重組抗EGFR嵌合單克隆抗體,與FOLFIRI聯合用於mCRC的一線治療。CMAB009採用本公司開發的特定表達工藝製備,有效避免了導致超敏反應的糖基化修飾。CMAB009的安全性及療效由兩項已完成臨牀試驗的結果所證實。根據本公司的臨牀試驗結果與現時已上市的傳統抗EGFR單克隆抗體藥物已公佈臨牀試驗結果的比較,CMAB009較現時已上市用於治療mCRC的傳統抗EGFR單克隆抗體藥物,療效及安全性顯着。 國家藥監局於二零二三年三月受理CMAB009的上市註冊申請,我們已經提交國家藥監局要求的補充資料,預期CMAB009將於二零二四年第二季度獲准上市。更多詳情,請參閱本公司日期爲二零二三年三月十四日的公告。本公司相信,於上市後,CMAB009將會是首個於中國市場上市的用於mCRC治療的國產自主知識產權抗EGFR單克隆抗體藥物,有望爲幾十萬名中國腫瘤患者提供療效更佳且可負擔的生物靶向治療藥物。同時,CMAB009適應症亦有望拓展到胰腺癌、頭頸部鱗癌及宮頸鱗癌等癌種,其與多種小分子藥物聯合使用在更多癌種上也有巨大的應用空間。本集團將加快CMAB009針對該等適應症的臨牀及註冊工作。 泰州藥業已經與江蘇先聲再明達成CMAB009商業權益合作協議,據此,泰州藥業向江蘇先聲再明授出於中國內地的CMAB009獨家商業權益(包括但不限於在中國內地對CMAB009進行銷售管理、行銷推廣、相關策略的制訂及調整及獲得與此相關利益的權利等)。更多詳情,請參閱本公司日期爲二零二三年八月十八日的公告。 (以上產品統稱「核心產品」)。 我們的其他候選藥物中,CMAB015(司庫奇尤單抗)在銀屑病等自身免疫疾病上有顯着的療效優勢,已經成爲中國應用增長最爲迅速的銀屑病領域生物製劑之一。我們已經完成CMAB015的I期臨牀,正在啓動III期臨牀。CMAB807(地舒單抗)已經完成用於骨質疏鬆之III期臨牀試驗,正在整理NDA申請資料,且針對腫瘤骨轉移的臨牀試驗(CMAB807X)已於二零二二年一月獲國家藥監局批准(藥物臨牀試驗批准通知書編號:2022LP00032)。「強抗體」創新藥物CMAB017已獲國家藥監局批准用於治療晚期實體瘤,包括但不限於結直腸癌、頭頸部鱗癌和食管鱗癌的臨牀試驗。相比目前已經上市的EGFR抗體藥物,CMAB017具有良好的療效及安全性。我們亦已開發生物類似藥CMAB022(烏司奴單抗),其在銀屑病、銀屑病關節炎、克羅恩病、潰瘍性結腸炎等領域具有良好市場前景。 我們具備強大的內部藥物研究、生產、臨牀前及臨牀開發能力,我們採取商業合作的方式選用國內領先的藥物銷售企業一起推動本公司開發藥物的商業化,一方面充分發揮合作伙伴多年特定疾病領域強大的銷售資源積累和經驗形成的規模效應,另一方面從特定適應症領域着手打造和提升自身有特色的高效銷售體系。我們專注於單克隆抗體的研發。我們的核心研發團隊成員在此領域擁有超過20年的經驗,並主持過包括3項「863」計劃(亦稱國家高技術研究發展計劃)重大項目等國家級科研項目。 我們在泰州現有投入使用四條抗體藥物生產線。我們亦已完成在我們位於泰州的新研發工業基地的廠房建設,本公司新建的5,000升規模GMP生產線已經進入試生產、工藝驗證及GMP註冊階段,我們的細胞反應器總規模突破40,000升。我們在抗體藥物製備領域擁有堅實的設備、技術及質量基礎,將令我們在未來的醫保集採談判中享有卓越的競爭優勢。依託國內優勢的抗體藥物研發和產業化能力,我們亦在不影響自身產品研發的基礎上,積極拓展並實施CDMO業務。 我們認爲我們定能把握中國巨大的市場機遇,特別是中國近期的醫療監管改革(包括新醫保措施)帶來的機遇。我們研發的主要重心爲針對癌症和自身免疫性疾病的單克隆抗體藥物,該類藥物在中國具有龐大未開發的臨牀需求。 此外,隨着中國醫藥市場的快速發展,將來可能覆蓋生物藥物的醫保集採以及全國醫保談判力度的加強將在很大程度上重組中國的醫藥市場。我們將憑藉我們在先進技術、質量及成本方面的優勢及積極靈活的產品合作模式來積極參與國家醫療改革,抓住政策改革帶來的機遇,以把握中國巨大的未獲滿足的市場需求。我們已經啓動了全球市場開拓,順利通過PIC/S成員國GMP檢查認證,並加快我們的藥物在國際市場的註冊及上市。