出品：新浪财经上市公司研究院
作者：IPO再融资组 / 辰
历时6个月，健世科技向港交所首次递交的招股材料于2021年12月21日失效，同日健世科技向港交所第二次递表，拟募资用于核心产品LuX-Valve及Ken-Valve生产与商业化、其它在研产品的研发与注册、收购与投资拓展业务、营运资金及一般企业用途。中金公司、花旗担任联席保荐人。
据报道，港股招股书有效期为6个月，因为审计报告有效期届满等各种原因，IPO期间出现上市申请资料失效的情况并不少见，拟发行人可以通过更新资料重新申请“一键激活”上市程序。招股书失效不等于上市失败，也与公司经营情况无直接相关。
截至12月21日，今年在港交所主板递表的企业为356家，其中168家IPO材料正在处理中，62家已上市，4家已撤回，122家招股材料为失效状态。受AI医疗、医疗保健及生物科技等高景气领域企业赴港上市潮和美股转港股上市企业增多的影响，今年港交所招股书失效文件积累较多。
据瑞恩资本统计，扣除重复递表、借壳上市、撤回上市申请的企业，2020年度在港交所主板递表的企业为221家，截至2021年8月15日，通过聆讯131家，通过率59.3%。被拒绝1家，被拒率0.5%。2021年重新递表企业34家，占比15.4%，重新递表的企业分两种情况，一种是6个月失效后重新递表，另一种是失效后再融资然后再递表。
核心产品研发进度领先 尚未有产品获批上市
健世科技主打结构性心脏病微创介入，旗下两款核心产品LuX-Valve、Ken-Valve正处于确定性临床试验阶段未获注册。其中LuX-Valve为一款经导管三尖瓣置换 （TTVR）系统，适用人群为重度三尖瓣返流且不适合外科手术的高风险患者，优势在于不需要进行常规开胸手术，可以用人工瓣膜支架替代患者具功能障碍的原生三尖瓣的功能。
LuX-Valve为世界首款完成确证性临床试验受试者入组的在研产品，预期将成为全球首批获准商业化的经导管三尖瓣置换产品之一，根据国家药监局的分类标准，LuX-Valve属三类医疗器械。这为其将来的商业化奠定了基础。
但值得注意的是，根据招股书援引CE认证、佛若斯特沙利文分析数据，截至招股书披露日，全球已有三款经导管三尖瓣修复产品获批准，爱德华生命科学旗下Cardioband于2018年获得CE认证，同公司旗下的Pascal于2020年获得CE认证，美国雅培旗下TriClip于2020年获得CE认证。
尽管健世科技旗下LuX-Valve相较于经导管三尖瓣修复产品在患者原生瓣膜情况限制和潜在目标患者群体范围方面拥有较大优势，但两类产品均针对三尖瓣返流同一适应症，产品间存在一定竞争。
另一方面，LuX-Valve虽然是中国唯一一款已知正在处于临床试验阶段的经导管三尖瓣置换在研产品，但在研发进度上面临国际竞争者的紧密追赶。截至招股书披露日，爱德华生命科学旗下的EVOQUE也已进入确定性临床实验阶段，首次发布日距健世科技仅落后一个月左右。
2021年8月，LuX-Valve确证性临床试验受试者入组已经完成，截至招股书披露日，EVOQUE确证性临床试验正进行受试者入组。健世科技能否保持全球领先的研发进度要看临床试验效果如何。
健世科技的另一款核心产品Ken-Valve则是针对重度主动脉瓣返流的一款经导管主动脉瓣置换系统，也属于国家药监局分类标准中的第三类医疗器械。截至招股书披露日，全球有24款获批准商业化的主要经导管主动脉瓣置换产品，而中国有八款获批准商业化的经导管主动脉瓣置换产品，包括启明医疗的VenusA-Valve及VenusA-Plus、苏州杰成的J-Valve、微创心通医疗的VitaFlow及VitaFlow Liberty、沛嘉医疗的TaurusOne及TaurusElite及爱德华生命科学的SAPIEN 3。
根据招股书援引佛若斯特沙利文资料，全球市场上，杰成医疗生产的J-Valve及JenaValve Technology生产的Trilogy作为经导管主动脉瓣置换产品已将重度主动脉瓣返流治疗纳入适应症，并实现商业化。而Ken-Valve目前仅进展至确证性临床试验阶段。
前三季度亏损4.21亿元
除两款核心产品外，健世科技还有8款分别针对瓣膜性心脏病和心力衰竭疾病的在研产品。针对瓣膜性心脏病中LuX-Valve Plus为经导管三尖瓣置换（TTVR）系统，预计将于2023年实现商业化。JensT-Clip为经导管三尖瓣修复（TTVr）系统，预计将于2025年实现商业化。KenFlex为经导管主动脉瓣置换（TAVR）系统，预计将于2025年上半年实现商业化。JensClip为经导管二尖瓣修复（TMVr）系统，预计将于2024年实现商业化。
针对心力衰竭疾病在研产品仅两款，分别为MicroFlux、AlginSys Endolnjex，均处于临床前阶段。MicroFlux为一款心房间隔造孔支架及输送系统，预计将于2024年实现商业化。AlginSys Endolnjex为一款心肌填充水凝胶及注入系统，预计将于2025年实现商业化。
大量的研发投入下健世科技连年亏损，并且亏损幅度不断扩大。2019-2020年及2021年前三季度，健世科技亏损金额分别为0.28亿元、3亿元和4.21亿元，同比扩大975.14%（2020年）、138.29%（2021年三季度）。同期研发开支分别为0.23亿元、1.71亿元和2.25亿元，研发投入为期间费用中占比最大的费用，且呈增加态势。
由于两款核心产品预计将于2023年和2024年才能实现商业化，健世科技目前的收入主要来自政府补助等其他收入及收益，短期盈利难。2019年、2020年及2021年三季度，健世科技其他收入及收益分别为180.7万元、307万元和986万元，经营活动所用现金流量净额分别为-1644.4万元、-4685.3万元和-9900.7万元、
高瓴为最大机构投资方
由于核心产品LuX-Valve研发进度领先且产品优势明显，作为一家创新的生物科技公司，健世科技在IPO前获得多方资本加持。2021年C轮融资后，公司估值达13.64亿美元。
此次IPO前，健世科技已获得高瓴资本、春华资本、辰德资本、Cormorant、华夏基金、Duckling Fund， L.P．、中国人寿保险及人保等机构的投资。截至招股书披露日，董事会主席、控股股东吕世文及一致行动人控制注册资本2.11亿元，占公司股权约51.53%。高瓴资本持股4036.81万，持9.87%公司股权，为最大机构投资方。辰德资本和春华资本分别持有6.14%和6.09%的股份。
此外，2020年9月，为扩大心力衰竭业务部门，健世科技进行过一次重组，以股权转换等方式收购宁波迪创的100%股权。宁波迪创成立于2014年1月，专注于开发用于治疗心力衰竭的创新医疗器械。
值得注意的是，招股书显示宁波迪创为吕世文及一致行动人成立的公司。成立之初宁波麟沣、吕世文、李勤荣、锺伟及王莉分别拥有40%、30%、18%、6%及6%的股权，后经过股权转让及增资，在此次收购前，宁波迪创股权结构为吕世文持股55.33%、宁波麟沣持股34.67%和邬丹科持股10%。
2020年9月，健世科技与吕世文、宁波麟沣及邬丹科以宁波迪创约6.67%股权对健世科技1%股权的比例进行股权置换，认购完成后一致行动人持有健世科技86.06%股权，邬丹科持有健世科技1.28%股权，其他股东持有12.66%股权。而健世科技持有宁波迪创100%股权。
招股书对此次重组提示风险，表示如果公司未能成功将最近收购的附属公司或未来目标公司整合到相关业务中，其收购后业绩和业务前景可能会受到不利影响。并进一步解释，受经济和竞争的影响，整合宁波迪创以实现与公司原有业务的协同效应具有不确定性。此外，未来公司收购产生的协同效应可能会因收购产生的成本、其他费用增加、经营亏损或业务的其他问题而被抵销。
出品：新浪財經上市公司研究院
作者：IPO再融資組 / 辰
歷時6個月，健世科技向港交所首次遞交的招股材料於2021年12月21日失效，同日健世科技向港交所第二次遞表，擬募資用於核心產品LuX-Valve及Ken-Valve生產與商業化、其它在研產品的研發與註冊、收購與投資拓展業務、營運資金及一般企業用途。中金公司、花旗擔任聯席保薦人。
據報道，港股招股書有效期為6個月，因為審計報告有效期屆滿等各種原因，IPO期間出現上市申請資料失效的情況並不少見，擬發行人可以通過更新資料重新申請“一鍵激活”上市程序。招股書失效不等於上市失敗，也與公司經營情況無直接相關。
截至12月21日，今年在港交所主板遞表的企業為356家，其中168家IPO材料正在處理中，62家已上市，4家已撤回，122家招股材料為失效狀態。受AI醫療、醫療保健及生物科技等高景氣領域企業赴港上市潮和美股轉港股上市企業增多的影響，今年港交所招股書失效文件積累較多。
據瑞恩資本統計，扣除重複遞表、借殼上市、撤回上市申請的企業，2020年度在港交所主板遞表的企業為221家，截至2021年8月15日，通過聆訊131家，通過率59.3%。被拒絕1家，被拒率0.5%。2021年重新遞表企業34家，佔比15.4%，重新遞表的企業分兩種情況，一種是6個月失效後重新遞表，另一種是失效後再融資然後再遞表。
核心產品研發進度領先 尚未有產品獲批上市
健世科技主打結構性心臟病微創介入，旗下兩款核心產品LuX-Valve、Ken-Valve正處於確定性臨牀試驗階段未獲註冊。其中LuX-Valve為一款經導管三尖瓣置換 （TTVR）系統，適用人羣為重度三尖瓣返流且不適合外科手術的高風險患者，優勢在於不需要進行常規開胸手術，可以用人工瓣膜支架替代患者具功能障礙的原生三尖瓣的功能。
LuX-Valve為世界首款完成確證性臨牀試驗受試者入組的在研產品，預期將成為全球首批獲準商業化的經導管三尖瓣置換產品之一，根據國家藥監局的分類標準，LuX-Valve屬三類醫療器械。這為其將來的商業化奠定了基礎。
但值得注意的是，根據招股書援引CE認證、佛若斯特沙利文分析數據，截至招股書披露日，全球已有三款經導管三尖瓣修復產品獲批准，愛德華生命科學旗下Cardioband於2018年獲得CE認證，同公司旗下的Pascal於2020年獲得CE認證，美國雅培旗下TriClip於2020年獲得CE認證。
儘管健世科技旗下LuX-Valve相較於經導管三尖瓣修復產品在患者原生瓣膜情況限制和潛在目標患者羣體範圍方面擁有較大優勢，但兩類產品均針對三尖瓣返流同一適應症，產品間存在一定競爭。
另一方面，LuX-Valve雖然是中國唯一一款已知正在處於臨牀試驗階段的經導管三尖瓣置換在研產品，但在研發進度上面臨國際競爭者的緊密追趕。截至招股書披露日，愛德華生命科學旗下的EVOQUE也已進入確定性臨牀實驗階段，首次發佈日距健世科技僅落後一個月左右。
2021年8月，LuX-Valve確證性臨牀試驗受試者入組已經完成，截至招股書披露日，EVOQUE確證性臨牀試驗正進行受試者入組。健世科技能否保持全球領先的研發進度要看臨牀試驗效果如何。
健世科技的另一款核心產品Ken-Valve則是針對重度主動脈瓣返流的一款經導管主動脈瓣置換系統，也屬於國家藥監局分類標準中的第三類醫療器械。截至招股書披露日，全球有24款獲批准商業化的主要經導管主動脈瓣置換產品，而中國有八款獲批准商業化的經導管主動脈瓣置換產品，包括啟明醫療的VenusA-Valve及VenusA-Plus、蘇州傑成的J-Valve、微創心通醫療的VitaFlow及VitaFlow Liberty、沛嘉醫療的TaurusOne及TaurusElite及愛德華生命科學的SAPIEN 3。
根據招股書援引佛若斯特沙利文資料，全球市場上，傑成醫療生產的J-Valve及JenaValve Technology生產的Trilogy作為經導管主動脈瓣置換產品已將重度主動脈瓣返流治療納入適應症，並實現商業化。而Ken-Valve目前僅進展至確證性臨牀試驗階段。
前三季度虧損4.21億元
除兩款核心產品外，健世科技還有8款分別針對瓣膜性心臟病和心力衰竭疾病的在研產品。針對瓣膜性心臟病中LuX-Valve Plus為經導管三尖瓣置換（TTVR）系統，預計將於2023年實現商業化。JensT-Clip為經導管三尖瓣修復（TTVr）系統，預計將於2025年實現商業化。KenFlex為經導管主動脈瓣置換（TAVR）系統，預計將於2025年上半年實現商業化。JensClip為經導管二尖瓣修復（TMVr）系統，預計將於2024年實現商業化。
針對心力衰竭疾病在研產品僅兩款，分別為MicroFlux、AlginSys Endolnjex，均處於臨牀前階段。MicroFlux為一款心房間隔造孔支架及輸送系統，預計將於2024年實現商業化。AlginSys Endolnjex為一款心肌填充水凝膠及注入系統，預計將於2025年實現商業化。
大量的研發投入下健世科技連年虧損，並且虧損幅度不斷擴大。2019-2020年及2021年前三季度，健世科技虧損金額分別為0.28億元、3億元和4.21億元，同比擴大975.14%（2020年）、138.29%（2021年三季度）。同期研發開支分別為0.23億元、1.71億元和2.25億元，研發投入為期間費用中佔比最大的費用，且呈增加態勢。
由於兩款核心產品預計將於2023年和2024年才能實現商業化，健世科技目前的收入主要來自政府補助等其他收入及收益，短期盈利難。2019年、2020年及2021年三季度，健世科技其他收入及收益分別為180.7萬元、307萬元和986萬元，經營活動所用現金流量淨額分別為-1644.4萬元、-4685.3萬元和-9900.7萬元、
高瓴為最大機構投資方
由於核心產品LuX-Valve研發進度領先且產品優勢明顯，作為一家創新的生物科技公司，健世科技在IPO前獲得多方資本加持。2021年C輪融資後，公司估值達13.64億美元。
此次IPO前，健世科技已獲得高瓴資本、春華資本、辰德資本、Cormorant、華夏基金、Duckling Fund， L.P．、中國人壽保險及人保等機構的投資。截至招股書披露日，董事會主席、控股股東呂世文及一致行動人控制註冊資本2.11億元，佔公司股權約51.53%。高瓴資本持股4036.81萬，持9.87%公司股權，為最大機構投資方。辰德資本和春華資本分別持有6.14%和6.09%的股份。
此外，2020年9月，為擴大心力衰竭業務部門，健世科技進行過一次重組，以股權轉換等方式收購寧波迪創的100%股權。寧波迪創成立於2014年1月，專注於開發用於治療心力衰竭的創新醫療器械。
值得注意的是，招股書顯示寧波迪創為呂世文及一致行動人成立的公司。成立之初寧波麟灃、呂世文、李勤榮、鍾偉及王莉分別擁有40%、30%、18%、6%及6%的股權，後經過股權轉讓及增資，在此次收購前，寧波迪創股權結構為呂世文持股55.33%、寧波麟灃持股34.67%和鄔丹科持股10%。
2020年9月，健世科技與呂世文、寧波麟灃及鄔丹科以寧波迪創約6.67%股權對健世科技1%股權的比例進行股權置換，認購完成後一致行動人持有健世科技86.06%股權，鄔丹科持有健世科技1.28%股權，其他股東持有12.66%股權。而健世科技持有寧波迪創100%股權。
招股書對此次重組提示風險，表示如果公司未能成功將最近收購的附屬公司或未來目標公司整合到相關業務中，其收購後業績和業務前景可能會受到不利影響。並進一步解釋，受經濟和競爭的影響，整合寧波迪創以實現與公司原有業務的協同效應具有不確定性。此外，未來公司收購產生的協同效應可能會因收購產生的成本、其他費用增加、經營虧損或業務的其他問題而被抵銷。
