國家反壟斷局掛牌，原料藥領域反壟斷指南出爐！
11月18日上午，國家反壟斷局正式掛牌。同日傍晚，原料藥領域反壟斷指南出爐，部署預防和制止原料藥領域壟斷行為。
今年以來，醫藥行業的反壟斷調查接連不斷，其中原料藥成為監管重點。就在指南下發的同一天，因濫用市場支配地位，高價銷售原料藥，南京寧衞被罰658萬元。
這份《指南》明確了原料藥反壟斷監管的基本原則、思路和方法，細化壟斷行為認定標準。指南顯示，反壟斷執法機構對原料藥領域開展反壟斷監管堅持以下原則，一是保護市場公平競爭；二是依法科學高效監管；三是注重保護消費者利益，持續強化法律威懾。
集採無禁區，種植牙集採來了！
11月17日，四川省藥械招標採購服務中心發佈《川藥招〔2021〕258號 關於開展部分口腔類高值醫用耗材產品信息採集工作的通知》稱，為貫徹落實國家關於常態化推進藥械集中帶量採購工作，擬自11月18日起分階段開展相關產品信息申報工作。
圖片來源：四川省藥械招標採購服務中心
依據官方信息顯示，此次申報產品範圍主要涉及口腔類種植體系統，具體包括口腔種植體、修復基台、種植修復配件（含癒合基台、覆蓋螺絲、轉移杆、掃描杆、替代體、修復基底、基台螺絲、基台保護帽、臨時基台），不含義齒、口腔修復膜、骨粉等耗材。
Keytruda首次獲FDA批准治療早期腎癌，降低復發風險32%
今日，默沙東（MSD）宣佈，美國FDA已經批准其重磅PD-1抑制劑Keytruda作為輔助療法，在手術治療之後，治療早期腎細胞癌患者。
這些患者具有中高度或高度疾病復發風險。新聞稿指出，這是 首款獲得FDA批准輔助治療腎細胞癌的免疫療法，有望改變這些患者的標準治療模式。
「早期腎細胞癌的輔助治療選擇有限，Keytruda的獲批為復發風險較高的患者提供了一個新治療選擇。」哈佛大學醫學院的醫學教授Toni K. Choueiri博士説，「它有潛力成為輔助治療合適患者的新標準治療。」
渤健阿爾茨海默病藥物Aduhelm歐洲上市申請或遭拒絕
日前，有消息顯示歐洲監管機構並不打算重蹈美國FDA的覆轍，避免自己陷入因批准渤健和衞材合作的阿爾茨海默病藥物Aduhelm而造成充滿爭議的境遇。
渤健方面表示已收到歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）對Aduhelm申請的「負面趨勢投票」。對於渤健而言，正如一位分析師所見，如果Aduhelm在歐洲的監管結果不如預期，那麼該藥物40%的潛在收入將面臨流失的結果。
6位「藥明康德生命化學研究獎」獲得者當選2021兩院院士
11月18日，2021年中國工程院與中國科學院院士增選結果正式揭曉，其中有6位來自於「藥明康德生命化學研究獎」獲得者的名字。
藥明康德生命化學研究獎管理委員會祕書長黎健博士表示，「這些優秀科學家們在生命科學領域的創新突破，為全球健康產業的發展做出了傑出貢獻。同時，他們的當選也是對‘藥明康德生命化學研究獎’學術性和權威性的認可。」
編輯/elisa