近日，东曜药业分别收到埃及药监局、PIC/S组织成员国印度尼西亚药监局GMP认证的正式通知，公司生产的贝伐珠单抗注射液顺利通过埃及和印度尼西亚GMP认证。
东曜药业质量管理体系按照中国、美国和欧盟GMP标准要求构建，公司位于江苏省苏州市的生物药大规模商业化基地之前已分别通过中国GMP符合性检查（2021年）、欧盟QP审计（2022年），此次再获印度尼西亚和埃及药监部门的认可，意味着公司质量管理体系也通过了PIC/S及WHO GMP海外认证，进一步为海外CDMO业务拓展打下坚实基础。
高标准质量管理体系及完整商业化能力
东曜药业目前拥有4条完整的商业化生产线，抗体原液年产能达30万升，产线灵活产能充足；国际领先、大规模的ADC制剂商业化生产线也已建成并投产，制剂年产能超500万瓶，CDMO商业化实力持续加码。同时，公司致力创新、高质量的生产及管理，持续完善其国际化质量管理体系，加强体系文件建立并做到行之有效的落地执行，真正为客户项目保驾护航。
生物药生产基地及车间（右滑查看更多）
未来，东曜药业也将依托高标准的质量管理体系及完整灵活的大规模商业化能力，持续开拓国际CDMO市场，深化与全球客户的合作，共同促进生物医药产业发展，为人类生命健康事业贡献一份力量。
关于PIC/S
药品检查合作计划 (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，PIC/S) 是由50多个国家和地区的药品检查机构组成的合作组织，成员遍布欧洲、非洲、美洲、亚洲和澳洲，并同欧洲药品管理局（EMA）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）、世界卫生组织（WHO）等国际组织建立了合作关系。
作为国际药品检查领域的权威机构，PIC/S通过制定国际通行的药品GMP指南，协调统一各国的药品GMP标准，促进各国药品监管机构之间的合作互信，其颁布的GMP指南已成为国际通行准则和金标准。
关于东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK）
东曜药业从事抗体及ADC药物开发10多年，具有丰富的工艺开发与商业化生产经验。
公司于2019年在香港联交所主板上市，2020年全面转型，致力于成为全球药物开发领域专业CDMO合作伙伴，提供生物药开发到生产一站式解决方案。
东曜药业拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验，建立了完整的ADC技术平台，具备核心偶联工艺和放大的技术优势，以及ADC关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发。
在生产方面，东曜药业拥有多条集抗体、ADC原液(包含非毒偶联)及制剂于一体、国内产能领先的OEB-5级别ADC CDMO商业化生产线，避免了不同国家对于分段生产议题上可能的法规不确定性风险，抗体产能达万升级以上，并有商业化产品在线生产。
在质量体系方面，东曜药业质量管理体系满足中国/美国/欧盟申报要求，通过国家药品注册生产现场和GMP质量管理体系核查，具有丰富的产品上市注册核查经验，已为客户提供数百余个抗体及ADC项目的中美欧工艺开发、临床申报及生产服务。
东曜药业秉持“以品质 助创新 共成长”的服务理念，为产品高质量研发与商业化生产保驾护航，赋能合作伙伴，共创双赢。