近日，東曜藥業分別收到埃及藥監局、PIC/S組織成員國印度尼西亞藥監局GMP認證的正式通知，公司生產的貝伐珠單抗注射液順利通過埃及和印度尼西亞GMP認證。
東曜藥業質量管理體系按照中國、美國和歐盟GMP標準要求構建，公司位於江蘇省蘇州市的生物藥大規模商業化基地之前已分別通過中國GMP符合性檢查（2021年）、歐盟QP審計（2022年），此次再獲印度尼西亞和埃及藥監部門的認可，意味着公司質量管理體系也通過了PIC/S及WHO GMP海外認證，進一步爲海外CDMO業務拓展打下堅實基礎。
高標準質量管理體系及完整商業化能力
東曜藥業目前擁有4條完整的商業化生產線，抗體原液年產能達30萬升，產線靈活產能充足；國際領先、大規模的ADC製劑商業化生產線也已建成並投產，製劑年產能超500萬瓶，CDMO商業化實力持續加碼。同時，公司致力創新、高質量的生產及管理，持續完善其國際化質量管理體系，加強體系文件建立並做到行之有效的落地執行，真正爲客戶項目保駕護航。
生物藥生產基地及車間（右滑查看更多）
未來，東曜藥業也將依託高標準的質量管理體系及完整靈活的大規模商業化能力，持續開拓國際CDMO市場，深化與全球客戶的合作，共同促進生物醫藥產業發展，爲人類生命健康事業貢獻一份力量。
關於PIC/S
藥品檢查合作計劃 (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，PIC/S) 是由50多個國家和地區的藥品檢查機構組成的合作組織，成員遍佈歐洲、非洲、美洲、亞洲和澳洲，並同歐洲藥品管理局（EMA）、國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）、世界衛生組織（WHO）等國際組織建立了合作關係。
作爲國際藥品檢查領域的權威機構，PIC/S通過制定國際通行的藥品GMP指南，協調統一各國的藥品GMP標準，促進各國藥品監管機構之間的合作互信，其頒佈的GMP指南已成爲國際通行準則和金標準。
關於東曜藥業股份有限公司（股票代碼：1875.HK）
東曜藥業從事抗體及ADC藥物開發10多年，具有豐富的工藝開發與商業化生產經驗。
公司於2019年在香港聯交所主板上市，2020年全面轉型，致力於成爲全球藥物開發領域專業CDMO合作伙伴，提供生物藥開發到生產一站式解決方案。
東曜藥業擁有從研發、工藝開發、臨床試驗、註冊報批到商業化生產的全流程經驗，建立了完整的ADC技術平台，具備核心偶聯工藝和放大的技術優勢，以及ADC關鍵質量屬性的自主分析能力，保證產品高質量開發。
在生產方面，東曜藥業擁有多條集抗體、ADC原液(包含非毒偶聯)及製劑於一體、國內產能領先的OEB-5級別ADC CDMO商業化生產線，避免了不同國家對於分段生產議題上可能的法規不確定性風險，抗體產能達萬升級以上，並有商業化產品在線生產。
在質量體系方面，東曜藥業質量管理體系滿足中國/美國/歐盟申報要求，通過國家藥品註冊生產現場和GMP質量管理體系覈查，具有豐富的產品上市註冊覈查經驗，已爲客戶提供數百餘個抗體及ADC項目的中美歐工藝開發、臨床申報及生產服務。
東曜藥業秉持“以品質 助創新 共成長”的服務理念，爲產品高質量研發與商業化生產保駕護航，賦能合作伙伴，共創雙贏。