继汉曲优获美国FDA批准上市后，日前复宏汉霖新型乳腺癌内分泌疗法——HLX78在中国获批开展临床，该药在ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌的治疗中具有强大的靶向治疗作用，有望为相关患者群体带来希望。

乳腺癌已取代肺癌成为全球最常见癌症，在该领域，复宏汉霖持续聚焦相关疗法的创新研发，并取得了阶段性的成果。

由复宏汉霖自主研发、生产用于HER2+的乳腺癌及胃癌的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优(HLX02)在获得欧盟委员会与中国国家药监局批准上市后，不久前获得FDA的批准上市，成为首个在中国、欧盟和美国均获得批准上市的“中国籍”单抗生物类似药。此外，复宏汉霖还布局了帕妥珠单抗生物类似药HLX11等，未来也有望在乳腺癌的治疗中发挥重要作用。

乳腺癌治疗版图再次扩大

5月14日，港股创新药企复宏汉霖宣布，HLX78(lasofoxifene，拉索昔芬片)获国家药品监督管理局(NMPA)临床试验批准，拟用于ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌的治疗。根据公告，本次获批的临床试验内容包括健康受试者的I期临床试验、国际多中心III期临床试验。

乳腺癌是全球发病率第二高的癌症，据GLOBOCAN数据显示，2022年全球乳腺癌新发病例约230万，中国乳腺癌新发病例逾35.7万。雌激素受体(ER)阳性乳腺癌占乳腺癌总数的60%—70%。内分泌治疗是雌激素受体阳性(ER+)乳腺癌的主要治疗手段，其中最常使用的芳香化酶抑制剂(AI)已被美国国立综合癌症网络(NCCN)和中国临床肿瘤学会(CSCO)等指南推荐成为ER+/HER2-乳腺癌患者的辅助及一线标准治疗方法。然而，几乎所有经AI治疗的患者会产生原发性或获得性耐药，其中雌激素受体α基因(ESR1)获得性突变最为常见，高达40%，被认为是内分泌治疗重要耐药机制，目前针对ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌治疗方案有限，存在较大治疗需求。

据了解，HLX78是复宏汉霖引进的口服选择性雌激素受体调节剂(SERM)，在ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌的治疗中具有强大的靶向治疗作用。目前，评估lasofoxifene抗肿瘤疗效的国际多中心3期临床研究正在全球范围内开展，并同步于美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、新加坡等国家和地区招募受试者。

在已完成的两项II期临床研究中，针对ESR1突变肿瘤，lasofoxifene作为单药或联合CDK4/6抑制剂使用均展现出抗肿瘤活性。从lasofoxifene对雌激素受体突变的生物利用度和药物活性来看，该候选药物有望为内分泌治疗后产生获得性耐药ESR1突变的患者群体带来希望，并有望在晚期ER+乳腺癌的精准医学治疗中发挥关键作用。

目前，全球范围内仅有一款口服SERD(选择性雌激素受体降解剂)药物艾拉司群获批用于治疗ESR1突变乳腺癌(2023年1月获批)，中国境内尚无同类药物获批用于治疗ESR1突变乳腺癌。

在乳腺癌治疗领域，复宏汉霖持续聚焦相关疗法的创新研发，除了已上市的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优，还布局了HLX11等抗HER2疗法。因此，此次HLX78在中国获批临床，意味着复宏汉霖乳腺癌治疗版图将再次扩大。

汉曲优扬帆“出海”

作为国内首款获批的生物类似药，汉曲优主要用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2(HER2)过表达的乳腺癌、治疗HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。

目前，汉曲优已成为复宏汉霖营收的主力军，贡献比例达到50.7%。数据显示，2023年汉曲优销售收入约27亿元，去年四季度市场份额超过了原研药，而且这款生物类似药仍在快速增长，今年一季度汉曲优国内销售收入约6.71亿元，同比增长24.6%。

“这一成就主要得益于公司商业化专队建设的坚实基础与战略布局的精准实施。”复宏汉霖董事会秘书、公众传播副总经理王燕说，“以汉曲优为例，在国内市场上，建立乳腺癌专队的公司相对较少，这使得我们的汉曲优专队能够凭借卓越的表现脱颖而出，成功塑造出良好的品牌形象。同时，随着业务的持续拓展，我们不断引进了更多与乳腺癌相关的产品，进一步充实了我们的产品管线，为汉曲优专队增添了更多竞争力。预计汉曲优未来的市占率仍会保持增长。”

此外，汉曲优也在加快全球布局。自2020年7月及8月先后于欧盟和中国获批上市以来，汉曲优已成功于英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰国等超过40个国家和地区获批上市，覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，并进入中国、英国、法国和德国等多个国家的医保目录。

今年4月26日，汉曲优还获美国FDA批准上市，用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2(HER2)过表达的乳腺癌，以及治疗HER2过表达的转移性乳腺癌和HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌，成为首个在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药。

对于这次获批，复宏汉霖总裁黄玮表示：“这标志着复宏汉霖的生产质量、产品正式达到了一个更高的国际水准，对复宏汉霖整个品牌的提升，包括今后国际化、商业化的发展也奠定了一个非常好的基础。”

汉曲优是进入美国市场的第6个曲妥珠单抗生物类似药，那么未来将获得更大增长空间呢?复宏汉霖介绍，公司在海外市场的打法和同业不一样，海外市场都是靠合作伙伴来做的，他们前期也花了很多成本，所以会积极推进产品在当地的销售，公司对其也很有信心。复宏汉霖高级副总裁、首席商务发展官曹平谈道：“我们未来看生物类似药的竞争格局，还是要看到底有多少个竞争对手，汉霖现在有几款在研的生物类似药产品目前在欧美是没有竞争对手的。”