本文來源：時代週報 作者：杜蘇敏
成功“出海”後，小分子抗癌藥呋喹替尼（國內商品名：愛優特）加速放量。
5月9日，據“日藥巨頭”武田製藥披露的業績，呋喹替尼自去年11月美國上市以來總銷售額高達101億日元，約合6500萬美元。結合和黃醫藥（00013.HK）早前披露的數據推算，呋喹替尼2024年第一季度實現海外銷售額約5000萬美元，這一數字已經接近呋喹替尼2023年上半年在國內的銷售額5630萬美元。
呋喹替尼是一款喹唑啉類小分子血管生成抑制劑，主要作用靶點是VEGFR激酶家族（VEGFR1、2和3），用於治療晚期結直腸癌。作爲和黃醫藥自主研發的首款抗癌新藥，呋喹替尼的誕生歷時12年，其重要性不言而喻。
2018年9月，呋喹替尼獲得國家藥監局批准上市，並於2019年通過醫保談判進入醫保目錄。2023年1月，和黃醫藥宣佈與日本武田製藥簽訂了海外許可協議，武田製藥取得呋喹替尼在除中國內地、香港及澳門以外的全球範圍的針對所有適應症的開發及商業化獨家許可，總交易額將超過11億美元。同年11月，呋喹替尼（美國商品名：Fruzaqla）在美國獲批上市。
此前，呋喹替尼在中美兩地的定價差異還曾一度引發業內討論。公開報道顯示，以一盒1mg*21粒的呋喹替尼爲例，其在國內的定價爲1885.38元/盒，而在美國市場的定價則爲6300美元，約合人民幣4.5萬元，爲國內售價的近24倍。
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實際上，作爲全球最大的醫藥市場，美國的商業醫療保險體系對創新藥的支付能力更強，這也在很大程度上讓製藥企業在新藥定價方面擁有更多的靈活性和自主權。
對於呋喹替尼在中美兩地的定價差異，和黃醫藥方面也曾向媒體解釋稱，產品主要考慮美國的商保環境，產品的療效、安全性、創新性也會相應體現在價格上。而另一方面，國產創新藥在海外的定價更多是參考國外市場類似藥物的對標價格，呋喹替尼與另一款適應證包括結直腸癌的抗腫瘤藥瑞格菲尼在美國定價處於同一水平。
無論是通過自主申報還是海外授權，“出海”已經成爲國內創新藥企的必然選擇，業內甚至有“不出海，就出局”的說法。對於與武田製藥的合作，和黃醫藥資深副總裁崔昳昤也曾坦言，當藥品進入商業化時，和黃醫藥在中國的商業化佈局已經非常完善了，但開拓國際市場於其而言仍然是全新的領域。海外市場的准入標準、註冊標準是什麼，很多都是摸不到頭腦的。
“因此我們選擇了‘借船出海’。在這一方面，合作伙伴武田製藥給我們指引了方向。對於跨國企業來講，他們了解各國的准入政策、藥品審批的標準以及未來商業化團隊如何來進行競爭，這對創新藥的出海非常重要。”崔昳昤表示。
和黃醫藥發佈的2023年業績顯示，公司已收到來自武田製藥4億美元的首付款，其中2.8億美元確認爲2023年收入，其餘部分將在服務和履約義務完成時確認。
在和武田製藥交易的助力下，和黃醫藥2023年實現大幅扭虧，現金狀況也顯著增強。業績數據顯示，2023年，和黃醫藥收入達到8.38億美元，同比增長97%；同期淨利潤爲1.01億美元，上年同期爲虧損3.61億美元。此外，公司現金餘額達8.86億美元。
在成功“出海”後，呋喹替尼也在持續放量。年報顯示，呋奎替尼2023年在中國市場的銷售額爲1.08億美元，同比增長15%（按固定匯率計算爲22%）；而在美國市場，上市僅一個多月，其銷售額就達到1510萬美元。
4月26日，和黃醫藥發佈公告，宣佈武田製藥取得歐洲藥品管理局 (EMA) 人用藥品委員會 (CHMP) 建議批准呋喹替尼用於治療經治的成人轉移性結直腸癌患者。“如果獲得批准，呋喹替尼將成爲歐盟批准用於經治轉移性結直腸癌的第一個也是唯一一個所有三種血管內皮生長因子受體 ("VEGFR") 的選擇性抑制劑。”和黃醫藥指出。
另據智通財經網報道，和黃醫藥管理層近期在路演時透露，歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會態度積極，令呋喹替尼在歐盟地區獲批的可見度提高，預計該產品可於今年6月及10月左右分別在歐盟及日本獲批。
此外，和黃醫藥還透露，武田製藥的商業化團隊已爲呋喹替尼在歐盟的潛在上市做好充分準備。瑞銀預期，一旦產品於歐盟及日本獲批，和黃醫藥或可獲取約2000萬美元的里程碑費用。