海南普利製藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)於近日收到“沙特阿拉伯食品藥品管理局(SFDA)”頒發的GMP證書。
本次沙特阿拉伯食品藥品管理局GMP證書的獲得，表明公司相關產品及生產線滿足沙特阿拉伯GMP的要求，爲公司持續拓展沙特市場提供了堅實的保障，並對拓展全球市場帶來積極影響。
GMP證書的相關信息
(一)編號：2024/5945
(二)企業名稱：海南普利製藥股份有限公司
(三)檢查地址：海南省海口市桂林洋經濟開發區
(四)檢查範圍：凍乾粉針劑，小容量注射劑(非最終滅菌)，小容量注射劑(最終滅菌)
此次GMP檢查共涉及七個在沙特阿拉伯註冊中的品種：依替巴肽注射液、硝普鈉注射液、注射用亞葉酸鈣、注射用更昔洛韋、注射用阿奇黴素、注射用環磷酰胺、左乙拉西坦注射液。
注射劑一、注射劑二、注射劑三、注射劑四、注射劑九，共五大車間通過此次GMP檢查，其中，注射劑九車間屬於海南普利新建車間，是公司第一條完全獨立的終端滅菌生產線，覆蓋2ml—100ml的西林瓶規格，年產能3000萬支，目前已經通過國內GMP檢查和沙特官方檢查，並穩定持續供貨，同時還提交了歐洲和美國的增加場地的變更申請。
沙特醫藥市場
沙特阿拉伯是最早響應、支持和參與共建“一帶一路”的國家之一。作爲中東地區經濟、文化的核心地帶，正在成爲全球生命科學和醫療衛生產業的重要參與者。
沙特在2016年提出“2030 年願景”，展現其強大的擺脫石油轉型的雄心，而其中醫藥衛生可以說是該地區具有最好前景之一的地方。2022年時，醫療保健方面的支出約爲368億美元——佔沙特該國2022年預算的14.4%，是繼教育和軍事之後的第三大項目。
沙特阿拉伯具有龐大且不斷增長的人口、完善的醫療基礎設施以及政府在《2030願景計劃》中發展製藥業的承諾。在2030年前，沙特政府計劃投資超過 650 億美元來發展該國的醫療基礎設施。根據Fitch Solutions的一份報告，2022年沙特的醫藥市場規模達到440億里亞爾(約合117億美元)，預計2027年將達到566億里亞爾(約合151億美元)，複合年增長率爲5.2%。在十年的預測期內，銷售額將以5.4%的年複合增長率增長，到2032年將達到743億里亞爾(約合198億美元)。
目前，沙特阿拉伯地區的藥品供應鏈嚴重依賴進口，慢性疾病發病率的上升增加了醫療保健預算的壓力。雖然政府採取了鼓勵製藥企業本地化的各種措施，但中東地區的製藥業仍未能跟上藥品需求增長的步伐，因此公司對沙特地區的藥品出口具有較好的市場預期。