本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
近日，健康元藥業集團股份有限公司（以下簡稱：本公司）的控股子公司麗珠醫藥集團股份有限公司（以下簡稱：麗珠集團）全資子公司麗珠集團麗珠製藥廠收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱：美國FDA）簽發的ANDA批准通知（ANDA號：214540），批准麗珠集團研發的注射用醋酸西曲瑞克在美國上市銷售。現將相關情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：注射用醋酸西曲瑞克
英文名/拉丁名：Cetrorelix Acetate for Injection
適應症：對進行控制性卵巢刺激的患者抑制提前排卵
劑型：注射劑
規格：0.25mg/瓶
ANDA號：214540
藥品有效期：24個月
申請人：麗珠集團麗珠製藥廠
生產企業：南京健友生化製藥股份有限公司
二、藥品其他相關情況
注射用醋酸西曲瑞克是第三代促性腺激素釋放激素拮抗劑（gonadotropin-releasing hormone antagonist, GnRH-ant）。注射用醋酸西曲瑞克具有快速起效，且OHSS發生率、不良事件發生率低的優勢。麗珠集團注射用醋酸西曲瑞克於2021年12月31日在國內獲批上市，目前已在多個海外國家提交了註冊申請。
截至本公告披露日，注射用醋酸西曲瑞克累計直接投入的研發費用約爲人民幣2,290.48萬元。
三、同類藥品市場狀況
截至本公告披露日，包括原研在內共4家企業（含麗珠集團麗珠製藥廠）的注射用醋酸西曲瑞克在美國獲批上市，共7家企業（含麗珠集團麗珠製藥廠）的注射用醋酸西曲瑞克在國內獲批上市。
經查詢，注射用醋酸西曲瑞克2022年全球銷售額約爲21,600.00萬美元，其中美國市場銷售額約爲10,500.00萬美元。根據IQVIA抽樣統計估測數據，注射用醋酸西曲瑞克2023年國內終端銷售金額約爲人民幣24,164.36萬元。
四、對公司的影響及風險提示
本次注射用醋酸西曲瑞克獲得美國FDA批准，標誌着公司具備了在美國市場以藥品屬性銷售該產品的資格，對公司拓展海外市場帶來積極影響，並積累了寶貴的經驗。由於藥品出口業務容易受到市場需求變化、政策環境變化、匯率波動、市場競爭等因素的影響，上述產品在美國市場銷售的規模及後續拓展進度具有不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意防範投資風險。
特此公告。
健康元藥業集團股份有限公司
二〇二四年四月二十七日