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江蘇康爲世紀生物科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司江蘇健爲診斷科技有限公司（以下簡稱“健爲診斷”）自主研發生產的幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）近日收到了國家藥品監督管理局頒發的醫療器械註冊證（體外診斷試劑）（註冊證編號：國械注準 20243400757），具體情況如下：
一、獲證產品的基本信息
1、註冊人名稱：江蘇健爲診斷科技有限公司
2、註冊人住所：泰州市藥城大道五期廠房 G131號樓2-3層
3、產品名稱：幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）
4、預期用途：幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）用於體外定性檢測人糞便樣本中的幽門螺桿菌（Hp）抗原。
5、註冊證編號：國械注準 20243400757
6、註冊分類：境內第三類體外診斷試劑
7、批准日期：2024年4月24日
8、生效日期：2024年4月24日
9、有效期至：2029年4月23日
二、同類產品相關情況
目前，國內檢測幽門螺桿菌（Hp）感染的常見方法有：呼氣試驗、糞便抗原檢測、快速尿素酶試驗（需胃鏡取樣）、糞便核酸檢測等。糞便抗原檢測是臨床指南共識中明確推薦的檢測技術。2022年12月，公司已獲得糞便幽門螺桿菌核酸檢測試劑盒（註冊證編號：國械注準20223401755），是國內基於糞便樣本對幽門螺桿菌的核酸檢測的第1張III類證。具體內容詳見公司2022年12月23日披露於上海證券交易所網站（關於自願披露幽門螺桿菌核酸檢測試劑盒取得醫療器械註冊證的公告》（公告編號：2022-029）。
公司本次獲得國家體外診斷試劑III類證產品“幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）”用於體外定性檢測人糞便樣本中的幽門螺桿菌（Hp）抗原，既能用於幽門螺桿菌感染人群的輔助診斷，也可用於根除治療後人群的根除效果複查。糞便抗原檢測較其他檢測方法而言的優點是：非侵入式、取樣程序簡單、檢測出結果快（15分鐘即可出結果）、價格具有競爭力。
三、對公司的影響
上述產品醫療器械註冊證的取得拓展了公司在幽門螺桿菌檢測領域產品矩陣，有利於與公司其他幽門螺桿菌檢測產品形成協同效應，加深公司在該領域的影響力和市場競爭力，對公司經營將產生積極的影響。
四、風險提示
上述產品的實際銷售情況受未來市場的推廣力度等多因素的共同影響，公司尚無法預測該產品的獲批對未來業績的具體影響，敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
江蘇康爲世紀生物科技股份有限公司
董事會
2024年4月27日