近日，羅氏(RHHBY.US)旗下基因泰克公司宣佈，其重磅抗體療法Ocrevus在治療複發性或原發進展性多發性硬化的3期臨床研究OCARINA II中獲得積極數據。
智通財經APP獲悉，近日，羅氏(RHHBY.US)旗下基因泰克(Genentech)公司宣佈，其重磅抗體療法Ocrevus在治療複發性或原發進展性多發性硬化(RMS或PPMS)的3期臨床研究OCARINA II中獲得積極數據。結果顯示，只需一年兩針的Ocrevus皮下注射製劑幾乎完全抑制了臨床復發和腦部病變。
更新的長期隨訪結果顯示，Ocrevus皮下注射(920毫克;n=236)在治療階段內幾乎完全抑制了復發活動(97.2%的患者在治療期間未發生復發)。在48周的核磁共振成像(MRI)檢測中的年複發率爲0.04，絕大多數患者無Gd+T1病變和無新的/擴大的T2病變。這些病變類型分別是活動性炎症和疾病負擔的標誌。此外，在探索性的患者報告結果指標中，患者(n=52)報告了高水平的滿意度(92.3%的患者感到滿意或非常滿意)和便捷性(90.1%的患者認爲它方便或非常方便)。
據悉，歐洲藥品管理局(EMA)和美國FDA已接受了基因泰克提交的監管申請，EMA的目標決策日期爲2024年中，FDA的目標決策日期爲2024年9月。Ocrevus皮下製劑的監管申請目前正在接受歐洲和美國監管機構的審評，有望今年獲得批准。全球已有超過30萬名患者使用靜脈輸注的Ocrevus進行治療。這一劑型已在北美、南美、中東、東歐、亞洲、澳大利亞、瑞士、英國和歐盟等100多個國家和地區獲批。