格隆匯4月25日丨中國生物製藥(01177.HK)公告，集團自主研發的1類創新藥"TQA3038(siRNA)"已於近日順利完成I期臨床研究。
TQA3038注射液是本集團自主研發的一種靶向乙型肝炎病毒(HBV)的小干擾RNA(siRNA)藥物，適應症爲慢性乙型肝炎。TQA3038作爲N－乙酰半乳糖胺(GalNAc)綴合的siRNA藥物，可富集於肝臟，有效地降解靶向的RNA，抑制相關蛋白的翻譯，從而阻斷乙肝病毒的複製，有望在臨床上顯著提高患者的功能性治癒率。TQA3038採用具有自主知識產權的核酸序列，與目前臨床進展最快的siRNA相比，具有更強的體外及體內抗病毒活性。
集團發起的"評價TQA3038在健康成年受試者中安全性、耐受性、藥代動力學特徵的隨機、雙盲、安慰劑對照的I期臨床研究"已於近日順利完成。該研究爲TQA3038的首次人體臨床試驗，研究中與藥物相關的不良事件均爲1-2級，無嚴重不良事件發生。
該研究結果顯示，TQA3038具有良好的安全性和耐受性，與其他在研同類siRNA藥物的安全性相似；藥代動力學特徵與其非臨床藥代特徵一致，也與其他在研同類siRNA藥物報道的人體藥代特徵相似。本集團將於近期啓動TQA3038注射液在慢性乙型肝炎患者中的後續臨床研究。