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强生(JNJ.US)&传奇生物CAR-T疗法再获欧盟批准

強生(JNJ.US)&傳奇生物CAR-T療法再獲歐盟批准

智通財經 ·  04/23 01:51

2017年12月,強生旗下強生創新制藥與傳奇生物簽訂了全球獨家許可和合作協議,以開發和商業化西達基奧侖賽。

智通財經APP獲悉,傳奇生物宣佈,歐盟委員會(EC)已批准西達基奧侖賽(cilta-cel,商品名爲Carvykti)用於治療復發和難治性多發性骨髓瘤成人患者,這些患者既往至少接受過一線治療(包括一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調節劑),在最後一次治療出現疾病進展並且對來那度胺耐藥。西達基奧侖賽是一種靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T療法。2017年12月,強生(Johnson & Johnson)旗下強生創新制藥(Johnson & Johnson Innovative Medicine)與傳奇生物簽訂了全球獨家許可和合作協議,以開發和商業化西達基奧侖賽。

2022年2月,西達基奧侖賽獲得美國FDA批准上市,5月獲得EC授予的附條件上市許可,用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者,這些患者至少接受過3種前期療法。FDA還於今年4月5日批准西達基奧侖賽用於治療既往接受過至少一種治療(包括一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調節劑)且對來那度胺耐藥的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。

在中國,傳奇生物申報的西達基奧侖賽注射液新藥上市申請已經被NMPA納入優先審評,擬定適應症爲:用於治療既往接受過一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調節劑治療後復發或難治性多發性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。

声明:本內容僅用作提供資訊及教育之目的,不構成對任何特定投資或投資策略的推薦或認可。 更多信息
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