4月10日，國家藥監局藥品審評中心官網公示，諾和諾德1類新藥amycretin片的臨床試驗申請獲得受理。
智通財經APP還行，4月10日，國家藥監局藥品審評中心官網公示，諾和諾德1類新藥amycretin片的臨床試驗申請獲得受理。根據諾和諾德2023年年報，amycretin是一款口服GLP-1受體和胰澱素受體的長效聯合激動劑，爲新一代減重療法。在1期臨床研究中，患者接受該產品治療12周後的體重下降幅度達13.1%(vs 安慰劑組爲1.1%)，展現出快速減重的效果以及較好的臨床應用潛力。
諾和諾德旗下的王牌減重藥品是司美格魯肽，注射劑型或將於今年年內在中國獲批用於減重。根據此前公佈的試驗數據，在持續68周的試驗期間，司美格魯肽注射液組的體重降低14.9%，12周時體重降低6%。相比之下，口服amycretin的肥胖患者在12周後體重減輕了約13.1%。
不考慮入組情況、使用劑量等因素，amycretin的減重效果以及口服的便利性均優於司美格魯肽注射液。據公開報道，今年3月，諾和諾德首席執行官Lars Rebien Sorensen也曾公開表示，這款在研減肥藥有可能成爲治療肥胖症的同類最佳藥物。
作爲GLP-1藥物的代表，司美格魯肽在商業上取得成功。諾和諾德2023年業績顯示，減肥版司美格魯肽Wegovy銷售額暴漲406%達到46億美元，在全球GLP-1賽道遙遙領先。
目前，GLP-1藥物在糖尿病和減肥藥佈局上，禮來、諾和諾德佔據全球領先位置。諾和諾德的司美格魯肽是全球首個銷售額超百億美元的GLP-1藥物大單品。禮來的替爾泊肽爲全球首款GIPR/GLP-1R雙重激動劑。
值得一提的是，利拉魯肽中國專利已到期，部分中國公司已提交上市申請；司美格魯肽中國專利將於2026年到期。這意味着國內企業有望追趕行業龍頭的腳步。
4月3日，國家藥監局(NMPA)藥品審評中心(CDE)官網顯示，九源基因的司美格魯肽注射液生物類似藥(JY29-2)的上市申請(NDA)獲得受理，這也成爲首款申報上市的國產司美格魯肽。華東醫藥是九源基因的單一最大股東，今年1月，九源基因還向港交所提交招股書，開啓IPO。
目前，國內已經有信達生物、翰宇藥業、麗珠集團、華東醫藥等多家藥企在佈局司美格魯肽的仿製藥市場。國內已獲批的GLP-1產品中，仁會生物的貝那魯肽和華東醫藥的利拉魯肽生物類似物除了糖尿病治療，亦獲批用於肥胖的治療。
根據野村東方國際證券研報數據測算，國內GLP-1行業即將步入收穫期，降糖+減重2030年市場規模有望達到1000 億元。GLP-1針對糖尿病、超重、肥胖三種適應症的市場空間分別有望達到430億元、150億元、430億元，空間巨大。
國海證券認爲，減重藥藍海市場空間廣闊。隨着諾和諾德、禮來的GLP-1靶點減重藥研發趨勢，減重藥產業迎來成果突破爆發期。看好減重藥“研發突破獲批上市+類消費品化”雙重趨勢帶來的投資機會，建議重點關注減重藥研發進展較快的相關標的，同時關注產業鏈上製劑、原料藥 、CDMO、給藥裝置等相關標的。
相關概念股：
復星醫藥(02196)：去年10月17日，復星醫藥在互動平台表示，公司在研品種利拉魯肽(擬用於糖尿病適應症、肥胖症適應症)於中國境內目前分別處於III期臨床試驗階段。
信達生物(01801)：2月初，信達生物宣佈，瑪仕度肽首個減重適應症新藥上市申請獲國家藥品監督管理局正式受理，用於成人肥胖或超重患者的長期體重控制。
聯邦制藥(03933)：中泰國際此前指出，公司管理層表示首款GLP-1激動劑利拉魯肽已提交上市申請，預計2024年內有望獲批上市。此外，按照目前進度，公司預計長效胰島素德谷胰島素有望於2025年獲批上市。該行指，公司屬於香港上市企業中較早獲批司美格魯肽臨床試驗的企業之一，由於司美格魯肽在降糖與減重方面效果優異，因此如未來臨床數據良好，將受資金關注。
華東醫藥(000963.SZ)：針對GLP-1靶點，公司已建立涵蓋口服、注射劑等多種劑型包括長效和多靶點全球創新藥和生物類似藥相結合的8款產品，涉及減重、NASH、降脂、CKD等適應症，是國內佈局GLP-1靶點最全面的藥企之一。