智通财经APP获悉，3月29日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，信达生物(01801)IBI310(一款抗CTLA-4单抗)及信迪利单抗(IBI308，抗PD-1单抗)两款产品拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为IBI310联合信迪利单抗用于可切除的高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)结肠癌的新辅助治疗。
根据信达生物近日发布的新闻稿，IBI310联合信迪利单抗新辅助治疗可切除的MSI-H/dMMR结肠癌(cT4或cN+期)患者的随机、对照、多中心3期临床研究(Neoshot)，已经于今年3月完成中国首例受试者给药。
据悉，IBI310是信达生物自主研发的重组全人源抗CTLA-4单克隆抗体注射液。该产品能特异性结合CTLA-4，从而阻断CTLA-4介导的T细胞抑制，促进T细胞的激活和增殖，提高肿瘤免疫反应，达到抗肿瘤的效果。信迪利单抗是信达生物和礼来(Eli Lilly and Company)公司共同合作研发的抗PD-1单抗，已经在中国获批七项适应症，涵盖经典型霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、肝细胞癌、食管鳞癌、胃癌等。
智通財經APP獲悉，3月29日，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示，信達生物(01801)IBI310(一款抗CTLA-4單抗)及信迪利單抗(IBI308，抗PD-1單抗)兩款產品擬納入突破性治療品種，針對適應症爲IBI310聯合信迪利單抗用於可切除的高微衛星不穩定性(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)結腸癌的新輔助治療。
根據信達生物近日發佈的新聞稿，IBI310聯合信迪利單抗新輔助治療可切除的MSI-H/dMMR結腸癌(cT4或cN+期)患者的隨機、對照、多中心3期臨床研究(Neoshot)，已經於今年3月完成中國首例受試者給藥。
據悉，IBI310是信達生物自主研發的重組全人源抗CTLA-4單克隆抗體注射液。該產品能特異性結合CTLA-4，從而阻斷CTLA-4介導的T細胞抑制，促進T細胞的激活和增殖，提高腫瘤免疫反應，達到抗腫瘤的效果。信迪利單抗是信達生物和禮來(Eli Lilly and Company)公司共同合作研發的抗PD-1單抗，已經在中國獲批七項適應症，涵蓋經典型霍奇金淋巴瘤、非小細胞肺癌、肝細胞癌、食管鱗癌、胃癌等。
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