遠大醫藥(00512)發佈公告，集團在眼科領域的合作伙伴臺新藥股份有限公司公佈其用...
智通財經APP訊，遠大醫藥(00512)發佈公告，集團在眼科領域的合作伙伴臺新藥股份有限公司公佈其用於眼科術後抗炎鎮痛的激素納米混懸滴眼液GPN00833(APP13007)的新藥上市申請(NDA)近日正式獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准。集團擁有該產品在中國大陸、中國香港和中國澳門地區的獨家開發和商業化權利，此次該產品的重大海外進展將會進一步爲中國的註冊工作提供支持。
GPN00833爲抗炎鎮痛類激素納米混懸滴眼液，其主要活性成分丙酸氯倍他索是一種強效的糖皮質激素，具有高效的局部抗炎活性和較強的毛細血管收縮作用，同時其獨特的納米制劑工藝有效解決了激素產品低水溶性導致的生物利用度低及安全性風險。該產品海外II期臨床研究和兩項III期臨床研究均已成功達到臨床終點，根據臨床結果顯示，GPN00833在治療眼科術後抗炎和鎮痛方面有着顯著的有效性，且安全性良好。目前，該產品已於2023年4月在中國獲批開展III期臨床研究，並已完成首例患者入組給藥。
集團作爲中國主要的眼科藥研發、生產及銷售綜合企業之一，眼科在售產品近30款，主要聚焦於乾眼症、眼底出血、青光眼、白內障、抗炎、近視相關等主流適應症，覆蓋了化學制劑、中藥製劑及眼用健康產品，包含處方藥、OTC、器械、消費品等幾大類別打造集“預防+治療+保健”爲一體的“大衆護眼生態圈”。創新研發方面，儲備了治療“近視”、“乾眼症”、“翼狀胬肉”和“眼科術後抗炎鎮痛”的多款全球創新產品，其中治療翼狀胬肉的創新產品CBT-001於2023年3月獲批在中國開展III期臨床研究，治療乾眼症的小分子多肽藥物GPN00136(BRM421)於2023年4月獲批在中國開展II期臨床研究，用於延緩兒童近視進展的創新藥物GPN00884於2023年12月向中國國家藥品監督管理局遞交新藥臨床試驗申請並獲得受理。未來該板塊將秉持“以重磅創新藥械爲引領，以大衆護眼生態圈產品爲基礎”的發展戰略，不斷強化行業影響力，實現業務領域新突破。
集團一直高度重視創新產品和先進技術的研發，以患者需求爲核心，以科技創新爲驅動，針對尚未滿足的臨床需求，加大對全球創新產品和先進技術的投入，豐富和完善產品管線及產業佈局，採用“全球化運營佈局，雙循環經營發展”策略，形成國內國際雙循環聯動發展並相互促進的新格局，充分發揮集團的產業優勢和研發實力，快速將科技創新產品落地上市，爲全球患者提供更先進更多樣的治療方案。