先瑞達醫療-B(06669)發佈公告，公司產品紫杉醇塗層經皮腔內血管成形術(PTA...
智通財經APP訊，先瑞達醫療-B(06669)發佈公告，公司產品紫杉醇塗層經皮腔內血管成形術(PTA)球囊導管AcoArt Litos，已於2023年11月29日獲得美國食品藥品監督管理局批准其研究性器械豁免(Investigational Device Exemption, IDE)申請。
IDE是指對器械產品免除法律的某些條款(如禁止銷售未經批准的產品)，以便其進行醫療器械臨床試驗，也是美國FDA對醫療器械上市前審批(Pre-Market Approval, PMA)和510(k)審查過程中一個重要環節。AcoArt Litos的IDE申請獲得批准，意味着AcoArt Litos在美國的臨床研究將在獲得機構審查委員會(Institutional Review Board, IRB)的批准後開始啓動。美國FDA判定，公司所提供的關於AcoArt Litos的資料足以支持開展人體臨床研究。
AcoArt Litos是一種紫杉醇藥物塗層球囊(DCB)，用於防止膝下(BTK)動脈狹窄或閉塞，以血管介入法治療慢性肢體缺血。AcoArt Litos於2014年獲得CE認證、於2019年獲得美國FDA“突破性器械”稱號、於2020年獲得國家藥品監督管理局上市批准。根據弗若斯特沙利文的資料，AcoArt Litos是第一款獲得美國FDA“突破性器械“稱號的國產器械。