Chemomab Therapeutics Ltd (NASDAQ:CMMB) shares are trading higher after the FDA granted CM-101 Fast Track designation for adult patients of primary sclerosing cholangitis (PSC), a fibrotic liver disease.
Programs with Fast Track designation can benefit from early and more frequent interactions with the FDA during the clinical development process. Therapeutic candidates with Fast Track designation may also be eligible for priority review and accelerated approval if supported by clinical data.
CM-101 is a first-in-class monoclonal antibody that neutralizes the soluble protein CCL24, which has been associated with key pathways underlying PSC pathophysiology in preclinical and clinical studies.
Chemomab's Phase 2 SPRING trial is a double-blind, placebo-controlled study assessing the safety and tolerability of CM-101 in PSC patients.
The trial is also measuring a wide range of relevant biomarkers and physiological parameters. Patient enrollment in the trial is advancing toward completion, and Chemomab anticipates reporting a top-line readout in the second half of 2024.
Price Action: CMMB shares are up 54.10% at $0.94 during the premarket session on the last check Wednesday.
ケモマブ・セラピューティクス（NASDAQ：CMMB）株は、PSC（線維性肝疾患）の成人患者に対するCM-101ファストトラック指定をFDAが承認したことを受けて、上昇して取引されています。
ファストトラック指定プログラムは、臨床試験開発プロセス中にFDAとの早期かつより頻繁なやりとりの恩恵を受けることができます。ファストトラック指定を受けた治療候補者は、臨床データに基づいて優先審査および加速承認の対象となる可能性があります。
CM-101は、PSCの病態生理学に関連する主要な経路と関連付けられている可溶性タンパク質CCL24を中和する最初のクラスのモノクローナル抗体です。これについては、臨床前および臨床研究が実施されています。
Chemomabの第2相SPRING試験は、PSC患者におけるCM-101の安全性および耐容性を評価する二重盲検プラセボ対照試験です。
この試験では、幅広いバイオマーカーや生理学的パラメーターも測定されます。試験への患者登録は完了に向かって進んでおり、Chemomabは2024年下半期にトップラインのリードアウトを報告する予定です。
価格アクション：最終確認日である水曜日のプレマーケットセッションでCMMB株は0.94ドルで54.10％上昇しています。
