智通財經APP訊，10月29日，港股科技創新型醫藥企業遠大醫藥(00512)再傳利多，其附屬公司BlackSwan Vascular, Inc. (BlackSwan)的創新液體栓塞劑LavaTM已於近日在美國正式實現商業化。該產品是美國首款也是唯一一款獲得美國FDA批准用於治療外周血管動脈出血的創新液體栓塞劑，其成功商業化為美國外周動脈出血的患者提供了全新的治療手段。
栓塞效果優於同類產品，產品組合凸顯協同價值
據悉，LavaTM是一種可注射的、非黏附的液體栓塞劑，由乙烯乙烯醇(EVOH)、鉭粉和溶解二甲亞楓(DMSO)組成。該產品具有不透射線屬性，成像過程中不易出現偽影，體現出更優的成像效果。相比於需要約20分鐘製備的同類產品，LavaTM使用更加便捷，其製備過程只需3分鐘，在緊急狀況下為醫生節省準備時間提高患者生存概率。此外，LavaTM轉化後的固體栓塞可提供兩種黏度，且每種黏度均有兩種劑量的選擇，針對不同情況的患者可靈活使用。
LavaTM具有良好安全性和有效性，由於其在血管內具有極大的填充密度，因此可以最大限度的降低病變血管的再通風險。此外，產品的黏結性也有助於防止導管滯留。LavaTM臨床研究結果顯示，30天內無患者主要不良事件，94%的病灶均實現成功栓塞，遠超過70%的預設目標，且對於其他類型的栓塞劑無法到達的遠端小血管，LavaTM仍可顯示出良好的栓塞效果。
奧爾巴尼醫療中心(Albany Medical Center)放射科教授兼主席Gary Siskin博士表示，LavaTM能夠最大限度地提高目標血管內填充密度的能力至關重要，因為這可以使其能夠最大限度地降低未來復發或恢復血管通暢的可能性。
值得注意的是，LavaTM可以與放射性同位素的近距離放射療法和介入療法產生協同作用，未來有望與公司釔[90Y]微球產品聯合使用，將其適應症擴展到其他腫瘤領域。此外，公司另一款適用於腦動靜脈畸形的術前栓塞的產品KonaTM目前已向FDA遞交了上市前審批(PMA)申請，預計將於今年年末獲批上市。
前瞻性佈局高增長栓塞市場，差異化管線或迎需求釋放
液體栓塞劑是一種能栓塞瘤腔，隔離血液或栓塞病變血管的液態製劑，常用於治療不規則動脈瘤、動靜脈畸形患者。在人口老齡化進程加快的背景下，包括不規則動脈瘤等在內的心腦血管疾病患者正日益增多。根據PENUMBRA年報數據，目前美國約有600萬人可能患有腦動脈瘤，每年有0.5%-3.0%的腦動脈瘤患者和1.0%-3.0%的腦動靜脈畸形患者可能會出血。在中國，《醫療器械藍皮書》數據顯示，我國顱內動脈瘤患病率大2.5%-3.0%。
在此背景下，液體栓塞劑的市場規模也水漲船高。資料顯示，2021年全球栓塞市場的規模約34億美元，預計到2026年，全球栓塞市場的規模將增長至50億美元，年復合增長率達8%。隨著外周血管疾病、肝癌、中風、子宮肌瘤等疾病的發病率逐年上升，以及微創手術的滲透率增加，未來介入栓塞市場也將進入快速增長期。
儘管市場空間較大，但受限於研發技術，目前液體栓塞劑市場中入局的藥企並不多見，國內企業更是少之又少。對國內藥企而言，該領域仍是一片正待挖掘的藍海市場，而遠大醫藥精準佈局的戰略眼光，也再次得到了印證。
除了LavaTM及KonaTM外，遠大醫藥腫瘤介入治療領域還儲備一款溫度敏感性栓塞劑GPN00289目前處於型檢階段，該產品適用於各種富血管性實質臟器腫瘤，尤其是肝臟富血管的良性及惡性腫瘤的栓塞治療。在常溫下，凝膠具有良好的流動性，通過微導管輸送到病變組織的血管後，在人體溫度下凝膠形成從末梢血管到主供血管的原位固化，實現病變組織血管的栓塞。目前該產品已獲得國家藥監局創新型醫療器械資質認定。
可以預見，隨著市場需求逐漸擴大，遠大醫藥作為國內首批佈局液體栓塞劑的創新藥企之一，或將憑藉先發優勢開創新的發展格局。
持續深化科技創新戰略，多維產品厚植抗腫瘤領域優勢
腫瘤介入是遠大醫藥核藥抗腫瘤診療板塊中重點佈局的戰略方向之一，公司該板塊全球銷售網絡覆蓋50多個國家和地區，並已聯合其聯營公司Sirtex Medical Limited搭建了具有國際一流水準的腫瘤介入技術平臺。
此次LavaTM在美國的正式商業化不僅是遠大醫藥國際化佈局的一項重大裡程碑，其臨床的逐步應用也將為公司釔[90Y]微球產品的適應症拓展提供新的思路，並有望與釔[90Y]微球產品形成產品組合，應用到其他實體腫瘤的介入治療中。此外，LavaTM也可以與其他的化藥或是放射性藥物形成全新的藥械組合，擴充遠大醫藥在腫瘤介入領域的產品管線。
易甘泰釔[90Y]微球注射液是遠大醫藥核藥抗腫瘤診療板塊的核心產品，已於2022年1月獲得國家藥監局的上市許可。該產品為我國肝臟惡性腫瘤患者提供了一種全新且有效的治療方式，提供轉化治療並進而進行手術切除的機會，實現臨床治癒，彌補了結直腸癌肝轉移局部治療的空白，改善中國肝癌患者群體的遠期治療效果，標誌中國肝臟惡性腫瘤領域迎來了全新國際化精準介入治療方案。目前該產品在美國開展的治療原發性肝癌的臨床研究正在順利推進中，在中國預計將於今年下半年開展治療原發性肝臟惡性腫瘤的真實世界研究。
此外，遠大醫藥腫瘤介入治療方向還儲備了一款全球創新實體瘤消融治療技術AuroLase，用於前列腺癌組織消融，其有望成為全球第一個以及目前唯一的超精準局灶療法。與外科手術、放射療法或傳統的替代性局灶療法相比，AuroLase療法可以最大程度地提高治療效果，同時最大程度地減少與手術、放射線和替代性局灶療法相關的副作用。AuroLase預計今年下半年在美國遞交上市申請。
LavaTM、KonaTM以及AuroLase等創新產品的上市進展，以及近年來遠大醫藥創新核藥產品研發的持續推進，都體現了公司科技創新戰略的不斷深化，以及創新研發的雄厚實力，隨著在研產品與在售產品的協同發力，公司未來增長潛力正不斷增厚。
遠大醫藥表示，公司未來將持續加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發和投入，豐富和完善產品管線及產業佈局，力爭未來三年內實現10款核素產品進入臨床階段，實現25個以上核藥抗腫瘤診療產品的管線佈局，形成以易甘泰釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產品集群，持續夯實公司在全球核藥抗腫瘤診療領域領軍企業地位。