智通財經APP訊，兆科眼科-B(06622)發佈NVK002(公司核心產品之一)為期一年的第III期臨床試驗(小型CHAMP)的頂線結果。經過一年的治療，這項多中心的研究分析顯示，NVK002作為治療兒童近視加深的潛在療法具有強健的安全性及療效，且與公司美國夥伴Vyluma,Inc.(Vyluma)所進行的第III期CHAMP臨床研究首年的趨勢吻合。
第III期小型CHAMP為隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究，主要目標為評估NVK002對減緩中國兒童及青少年近視加深的療效及安全性。試驗涉及16間中心，入組526名兒童及青少年，由復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院瞿小妹教授及中山大學中山眼科中心楊曉教授出任聯席牽頭主研究者。
研究分為兩個階段：一個為評估NVK002安全性及療效的一年治療期，其後入組患者會重新隨機接受為期一年的單盲治療，以歸納停止療程的特徵。
小型CHAMP成功達到主要療效終點。與使用安慰劑相比，0.01%及0.02%劑量的NVK002對減緩研究對象近視加深均表現出統計學及臨床意義方面的差異。
NVK002在兩個劑量上均具有良好的耐受性及安全性，分別從較低的治療中斷率及眼部嚴重不良事件兩項可見一斑。
公司計劃與監管機構溝通，借結合小型CHAMP的結果與Vyluma的第III期CHAMP研究數據，推進中國NVK002新藥申請的進度。
公司正在進行一項並行、為期兩年的第III期臨床試驗(中國CHAMP)。中國CHAMP試驗涉及18間中心，入組777名患者。患者入組工作已於2022年7月21日完成。
於2023年10月11日，Vyluma已公佈其NVK002第III期CHAMP臨床研究第二階段的正面頂線結果。經過四年的治療及跟進，這項多中心、國際性的研究結果分析顯示，NVK002作為兒童近視的潛在療法具有持續而強健的安全性及持續療效，且研究藥物洗脫後沒有反彈。
NVK002乃一種用於控制兒童及青少年近視加深的試驗性新型外用眼部溶液。NVK002乃一項專利配方，成功解決低濃度阿托品的不穩性，此技術在全球均受到知識產權保護。NVK002不含防腐劑，預計保存期至少24個月。根據灼識行業諮詢有限公司提供的資料，NVK002目前為全球用於治療近視加深的最先進阿托品候選藥物之一，目標患者組別最為廣泛，覆蓋3至17歲的兒童及青少年。NVK002的臨床開發涉及兩款不同濃度的阿托品，以便配合個別患者的需要，靈活達致最佳療效與最少副作用。