北京2022年9月6日 /美通社/ -- 生物醫藥高科技公司諾誠健華（香港聯交所代碼：09969）今天宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已將BTK抑制劑奧布替尼治療復發/難治性邊緣區淋巴瘤（MZL）納入優先審評。此前，CDE已受理奧布替尼治療復發/難治性MZL患者的新適應症上市申請（sNDA）。
諾誠健華聯合創始人、董事長兼CEO崔霽鬆博士表示："這是奧布替尼第三個適應症被納入優先審評，讓我們備受鼓舞。復發/難治性MZL存在未被滿足的臨牀需求，期待奧布替尼能儘早惠及這些患者，為他們帶來更好的治療選擇。"
8月12日，奧布替尼治療復發/難治性MZL患者的上市申請獲CDE受理。這項NDA是基於一項評價奧布替尼治療復發/難治性MZL安全性和有效性的多中心、開放性II期臨牀試驗數據提交的。
目前對於復發/難治性MZL的治療手段有限，中國尚無BTK抑制劑獲批用於復發/難治性MZL患者，期待奧布替尼早日填補這一領域的空白。
關於奧布替尼
奧布替尼是諾誠健華研發的1類新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，旨在用於治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。
奧布替尼於2020年12月25日在中國附條件獲批用於治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及復發/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 兩項適應症。2021年底，奧布替尼被納入國家醫保以惠及更多淋巴瘤患者。
除此之外，正在中國和美國開展以奧布替尼作為單獨用藥或聯合用藥的多中心、多適應症臨牀試驗。
奧布替尼還在中國開展治療邊緣區淋巴瘤(MZL)、中樞神經系統淋巴瘤(CNSL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)及瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)在內的多種B細胞淋巴瘤的臨牀試驗。
奧布替尼獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation），用於治療復發/難治性套細胞淋巴瘤（R/R MCL）。
奧布替尼治療多發性硬化（MS）的全球II期臨牀研究，以及在中國開展治療系統性紅斑狼瘡（SLE）、原發免疫性血小板減少症（ITP）和視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）的臨牀試驗正在對奧布替尼進行評估。
關於諾誠健華
諾誠健華（香港聯交所代碼：09969）是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司，專注於惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領域的一類新藥研製，適用於治療淋巴瘤、實體瘤和自身免疫性疾病。現有多個新藥產品處於商業化、臨牀及臨牀前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設有分支機構。
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