Moomoo AI 已提取核心訊息
信達生物製藥有限公司宣佈，中國國家藥品監督管理局已正式受理其新一代ROS1酪氨酸激酶抑制劑他雷替尼的第二項新藥上市許可申請，用於治療未經ROS1 TKI治療的局部晚期或轉移性ROS1陽性非小細胞肺癌成人患者的一線治療。此次申請基於臨床II期研究TRUST-I的積極結果，並計劃在2024年進一步更新數據。他雷替尼先前已獲優先審評資格，用於治療既往接受過ROS1 TKI治療的同類患者。信達生物與葆元醫藥合作，在大中華區共同開發和商業化他雷替尼，並已獲得美國FDA的突破性療法認定。公司將繼續與監管機構保持溝通，希望為ROS1陽性NSCLC患者提供新的治療選擇。