$Aquestive Therapeutics (AQST.US)$
Anaphylm™️於2026年2月2日收到了FDA的完整回應函（CRL）。在CRL中，FDA指出了與人因驗證研究相關的問題。具體來說，該機構注意到存在打開包裝袋困難以及薄膜放置錯誤的情況，如果不解決這些問題，可能會在過敏反應的情況下帶來重大的安全風險。
爲了解決這些問題，公司計劃修改包裝、說明書……

$Atara Biotherapeutics (ATRA.US)$
Ebvallo®（tabelecleucel）於2026年1月9日收到了FDA的完整回覆函（CRL）。此前，Ebvallo在2025年1月15日收到過一份CRL，其中僅指出了一項生產合規性缺陷，並未對安全性、有效性或試驗設計提出擔憂。
三期ALLELE研究的臨牀結果是BLA申請的基礎，結果顯示Ebvallo達到了其主要療效終點，並展示了良...

$Atara Biotherapeutics (ATRA.US)$
GMP問題已解決，沒有安全問題，療效看起來不錯，tabelecleucel甚至已經在歐盟開始銷售。現在FDA發出一份完整回應函（CRL），聲稱之前可接受的單臂試驗不再被認爲足夠??????????? 這個理由可能是我們多年來見過最令人驚訝的一個。我們正認真考慮將此次PDUFA事件作爲異常值從模型中排除，真是無語。

$Aquestive Therapeutics (AQST.US)$
Anaphylm™️_ Aquestive Therapeutics Inc (AQST)
PDUFA日期：2026年1月31日（NDA提交）

關於Anaphylm™️
– Anaphylm™️ 是由Aquestive Therapeutics（納斯達克：AQST）開發的一種用於治療過敏反應的舌下腎上腺素薄膜
– 提供無針頭的口服替代方案，取代腎上腺素自動注射器（例如EpiPen）
療效與安全性
– Anaphylm™️ 達到了其主要的藥代動力學終點，顯示出...

$Atara Biotherapeutics (ATRA.US)$
Ebvallo®（tabelecleucel）– Atara Biotherapeutics（ATRA）
PDUFA日期：2026年1月10日（二級BLA重新提交）
關於Ebvallo®
– Ebvallo®（tabelecleucel）是Atara Biotherapeutics Inc.（納斯達克代碼：ATRA）開發的一種二線免疫療法，用於治療Epstein-Barr病毒陽性的移植後淋巴增殖性疾病（EBV-PTLD）。
– Ebvallo此前因CMC缺陷收到FDA發出的完整回應函（CRL）...

$萬達生物製藥 (VNDA.US)$
FDA監管批准了Vanda製藥的NEREUS™️（tradipitant）
Tradipitant於2025年12月30日獲得FDA批准用於治療暈動症。正如我們在網站上闡述的，Tradipitant的臨床數據滿足FDA要求，顯示出減少嘔吐症狀的效果，並具有可接受的安全性。我們的模型估計其獲批概率爲76%，並在我們的網站上提供了完整的深入分析，涵蓋20個交易日...

$Corcept醫療 (CORT.US)$
正如我們預期，Corcept於2025年12月31日收到了關於relacorilant新藥申請（NDA）的完整回應函（CRL），而非批准。該申請旨在尋求relacorilant用於治療庫欣綜合症繼發性高血壓的批准。Corcept通過兩項關鍵的III期試驗支持了這一NDA：GRACE試驗，納入了異質性的庫欣綜合症患者群體，以及GRADIENT試驗，主要針對特定患者亞組。

$奧麥羅製藥 (OMER.US)$
Narsoplimab於2025年12月24日獲得FDA批准，用於治療HSCT-TMA（造血幹細胞移植相關血栓性微血管病）。
正如我們網站上討論的，Narsoplimab的臨牀數據達到了預設的主要終點，證明瞭其療效，並且具有可接受的安全性。儘管這些臨牀結果令人鼓舞，但研究爲單臂試驗，缺乏對照組，這意味着所有患者都接受了Narsoplimab治療，而沒有...

$Cytokinetics (CYTK.US)$
#Aficamten於2025年12月20日獲得FDA批准，用於治療梗阻性肥厚型心肌病，符合我們的預期。
正如我們在網站上討論的那樣，Aficamten的臨床數據足以滿足FDA的要求，在改善運動能力方面表現出強大的療效，同時具有良好且可耐受的安全性特徵。我們的模型計算出的獲批概率爲85%，該數據已在我們的網站上顯示……

$Innoviva (INVA.US)$
佐利氟沙星於2025年12月12日獲得FDA批准用於治療無併發症的淋病，符合我們的預期。
正如我們網站上討論的那樣，佐利氟沙星的臨牀數據滿足了FDA的要求，因爲它顯示出與當前金標準治療相比的非劣效性，並表現出可接受的安全性特徵。我們的模型計算得出批准概率爲90%，這在我們網站上PDUFA事件發生前20個交易日顯示。