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$萬達生物製藥(VNDA.US)$ 華盛頓，2024 年 2 月 5 日 /PRNewswire/--萬達製藥公司（萬達）（納斯達克：VNDA）今天宣布，2024 年 2 月 4 日收到美國食品藥品監督管理局（FDA）的通知，作為其持續檢討萬達對於失眠特徵的 HETLIOZ®（塔西米爾泰恩）的補充新藥申請（SNdA）的一部分睡眠開始有困難，FDA 已發現缺陷，阻止目前討論標籤和市場後的要求/承諾。FDA 在通知中沒有披露任何缺陷，並且 FDA 表示該通知並不反映對審查的信息的最終決定。在 2023 年 7 月 17 日致萬達的一封信中，FDA 指定了《處方藥用戶費法》目標日期為 2024 年 3 月 4 日，以完成對 SNDa 的審查。

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