伊博加因的二期臨牀試驗正在籌備中

$Psyence Biomedical (PBM.US)$ 是的，您沒看錯，二期試驗還沒有開始。據報道，司法部長被要求查看三期試驗的數據，而這些數據還要等很多年。政治家當然可以通過注入更多資金來支持新藥的研究，但沒有資格決定藥物候選者是否應被FDA批准。安全問題，尤其是與潛在致命的心律失常相關的問題，仍然是治療藥物ibogaine面臨的主要障礙。

1) 當前狀態：準備進行第二階段試驗

美國旗艦項目，稱爲德州IMPACT （用於PTSD、成癮和認知創傷的伊博格鹼藥物）試驗，正在努力啓動一個第二階段臨牀試驗. 請注意，Psyence Biochemical（PBM）並未參與此次德克薩斯州的IMPACT試驗。

2) 試驗設計：這是一項爲期兩年、多中心的試驗，評估伊博格鹼對成癮、創傷性腦損傷 (TBI)、PTSD及其他行爲健康狀況的影響.

3) 當前階段：由德州領先機構組成的聯盟（由UTHealth休斯頓和UTMB健康牽頭）正在積極準備必要的新藥臨牀試驗（IND）申請，以提交給FDA批准開始二期試驗。研究將優先考慮退伍軍人和一線應急人員。

4) 資金來源：該項目獲得了$5,000萬的州政府投資（德克薩斯州），目標是匹配這一金額，總計達到$1億。4月18日簽署的行政命令對此非常有幫助。

5) 預估時間表：專家表示，從目前階段開始，整個藥物開發與審批流程平均需要 8.5至10年

最近的一項行政命令正在促進聯邦政府對該研究的支持，並根據「嘗試權」法律爲重病患者打開了獲取伊博加因的潛在途徑，但這與正式的臨牀試驗程序不同。

爲什麼伊博加因需要臨牀試驗

儘管伊博加因具有潛力，但它遠非安全，已與多起死亡案例相關。最大的危險在於它對心臟的影響。任何行政命令或社交媒體活動都無法消除以下風險。

A) 心臟毒性（主要風險）：伊博加因阻斷心臟中的hERG鉀通道，這可能導致QT間期危險性延長，進而引發嚴重的心室心律失常，甚至可能致命。即使是在年輕、健康的個體中，即使沒有先前的心臟病史，使用標準治療劑量也存在這種風險。.

B) 其他身體副作用：常見影響包括嚴重噁心、嘔吐、震顫和共濟失調（肌肉協調能力喪失）。更嚴重的但較爲罕見的影響包括癲癇發作和呼吸功能不全。

C) 心理風險: 這種體驗極其強烈，可能會令人恐懼。已報告的長期不良反應包括持續一週以上的嚴重失眠、困惑、妄想以及攻擊性行爲。

現在，伊博加因正在研究用於治療創傷後應激障礙（PTSD）。 PTSD的一個關鍵症狀是身體和情緒反應的變化，例如始終保持對危險的高度警覺（過度警覺）；易怒、憤怒爆發或攻擊性行爲；難以入睡或集中注意力。如果伊博加因的副作用包括嚴重失眠、困惑、妄想以及攻擊性行爲。這就是爲什麼需要進行二期和三期臨牀試驗來評估利益是否大於風險。在這方面，政治家應該閉嘴，讓臨牀試驗的數據說話。

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