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因此，我們的使命是通過在眼科中獲得貝伐單抗 FDA 批准的第一個誠實對善良的視網膜護理標準。
我們貝伐單抗實際上是要, 有一個水平的分化相對於貝伐單抗醫生有機會獲得，並在過去的一個關閉標籤格式中相當成功 15 或 20 年.
實際上，我們有權獲得眼科獲得 FDA 批准，以及在患者眼中注入這種藥物的權利，眼科需要大量的標準，這些標準不是設計用於進入滴灌 IV 和治療腫瘤的腸胃外的要求。因此，我們為確保每個小瓶或每個注射器中含有適量藥物顆粒的規則、法規和驗證都非常嚴格。我們需要驗證的。我們也需要有一個完全缺乏微粒.在我們的解決方案中，我們對 10 微米或更大顆粒的要求。在我們的每個容器中，我們只能有 50 個。你被允許有高達 6000 對於腸胃外，被輸送到滴液 IV 腫瘤學.
我們也有關於 pH 水平，內毒素水平的規格。我們的包裝必須經過批准。我們必須表現出穩定性和保質期; 對於從化合物重新包裝的東西來說，這些東西真的不能很好地閱讀，然後再出現，並不知道您必須使用該產品多少時間。我們可能會推出約兩年的約會和, 在那之後不久, 長達三年的約會.因此，FDA 在眼科中的所有這些要求都是關鍵。我們因為臨床試驗中使用的生物製劑而遇到了他們。從那裡出來的數據是驚人的。我們幾乎 42% 的患者獲得了 3 行視力或 15 個字母。超過 56％ 獲得 10 個字母或 2 行，幾乎 70％ 的患者獲得了 5 個字母或整行。最重要的是，在我們的患者進行 12 次手術後檢查的每一個時間點，其中 80％ 的患者在每個時間點都獲得或維持視力，而且在大多數時間點中，超過 85％ 的患者獲得或維持視力。
因此，我們必須 PDUFA 日期即將在 8 月 29 日。祝我們好運！我們希望在該日期獲得批准，並且我們應該在 8 月 29 日獲得批准，這將使我們處於在今年第四季度開始發貨的位置。
我們貝伐單抗實際上是要, 有一個水平的分化相對於貝伐單抗醫生有機會獲得，並在過去的一個關閉標籤格式中相當成功 15 或 20 年.
實際上，我們有權獲得眼科獲得 FDA 批准，以及在患者眼中注入這種藥物的權利，眼科需要大量的標準，這些標準不是設計用於進入滴灌 IV 和治療腫瘤的腸胃外的要求。因此，我們為確保每個小瓶或每個注射器中含有適量藥物顆粒的規則、法規和驗證都非常嚴格。我們需要驗證的。我們也需要有一個完全缺乏微粒.在我們的解決方案中，我們對 10 微米或更大顆粒的要求。在我們的每個容器中，我們只能有 50 個。你被允許有高達 6000 對於腸胃外，被輸送到滴液 IV 腫瘤學.
我們也有關於 pH 水平，內毒素水平的規格。我們的包裝必須經過批准。我們必須表現出穩定性和保質期; 對於從化合物重新包裝的東西來說，這些東西真的不能很好地閱讀，然後再出現，並不知道您必須使用該產品多少時間。我們可能會推出約兩年的約會和, 在那之後不久, 長達三年的約會.因此，FDA 在眼科中的所有這些要求都是關鍵。我們因為臨床試驗中使用的生物製劑而遇到了他們。從那裡出來的數據是驚人的。我們幾乎 42% 的患者獲得了 3 行視力或 15 個字母。超過 56％ 獲得 10 個字母或 2 行，幾乎 70％ 的患者獲得了 5 個字母或整行。最重要的是，在我們的患者進行 12 次手術後檢查的每一個時間點，其中 80％ 的患者在每個時間點都獲得或維持視力，而且在大多數時間點中，超過 85％ 的患者獲得或維持視力。
因此，我們必須 PDUFA 日期即將在 8 月 29 日。祝我們好運！我們希望在該日期獲得批准，並且我們應該在 8 月 29 日獲得批准，這將使我們處於在今年第四季度開始發貨的位置。
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