evoke第三階段試驗未能顯示出阿爾茨海默病進展的統計學顯著性減少。
丹麥巴格斯韋爾德，2025年11月24日——諾和諾德公司今日公佈了evoke和evoke+第三階段試驗兩年主要分析的初步結果，這些試驗針對早期症狀性阿爾茨海默病。兩項試驗均爲隨機、雙盲設計，共招募了3808名成年人，並評估了口服司美魯肽相較於安慰劑在標準治療基礎上的有效性和安全性。決定以司美魯肽爲阿爾茨海默病適應症進行研發是基於真實世界證據研究、臨床前模型以及糖尿病和肥胖症試驗的事後分析。
evoke和evoke+試驗未證實司美魯肽在減緩阿爾茨海默病進展方面優於安慰劑，該效果通過臨床癡呆評定量表總分（CDR-SB）相對於基線的變化來衡量。儘管使用司美魯肽改善了兩項試驗中的阿爾茨海默病相關生物標誌物，但這並未轉化爲對疾病進展的延緩。
在evoke試驗中，患者年齡爲55至85歲，患有輕度認知障礙或因Alzheimer病導致的輕度癡呆，司美魯肽表現出與其以往試驗一致的安全且耐受性良好的特性。迄今爲止，在不同患者群體中，已有超過3700萬患者年的司美魯肽暴露數據。
「基於阿爾茨海默病領域顯著的未滿足需求以及許多指示性數據點，儘管成功的可能性較低，我們仍感到有責任探索司美格魯肽的潛力。我們自豪地開展了兩項符合最高研究標準和嚴謹方法學的阿爾茨海默病三期臨床試驗，」諾和諾德公司的首席科學官兼研發執行副總裁馬丁·霍爾斯特·蘭格表示。「我們衷心感謝所有參與者及其護理人員的重要貢獻。儘管司美格魯肽未能顯示出減緩阿爾茨海默病進展的效果，但支持司美格魯肽的大量證據繼續爲2型糖尿病、肥胖症及相關合並症患者帶來益處。」
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根據整體研究人群中觀察到的療效結果，evoke 和 evoke+ 試驗的一年延長期將被終止。evoke/evoke+ 試驗的主要結果將於 2025 年 12 月 3 日在阿爾茨海默病臨床試驗（CTAD）會議上公佈，完整結果將在 2026 年 3 月的阿爾茨海默病和帕金森病會議（AD/PD）上展示。
關於Alzheimer病
Alzheimer病是癡呆最常見的原因，佔全球所有癡呆病例的 60-80%。癡呆是一個概括性術語，指記憶喪失和其他嚴重到足以干擾日常生活的認知能力問題。Alzheimer病是一種進行性疾病，症狀會隨着時間逐漸惡化。疾病各個階段對患者及其護理夥伴而言都帶來了不同的挑戰。目前對於能夠減緩阿爾茨海默病進展並減輕對受影響人群和社會整體負擔的新治療方案有着顯著的需求缺口。
關於臨床癡呆評定量表 - 盒子總和
臨床癡呆評定量表（CDR）是通過採訪患者及其護理夥伴獲得的認知和功能的全球性衡量標準，常用於阿爾茨海默病研究中的分期工具。它測量涵蓋認知和功能的六個領域，每個領域的評分範圍爲0（無癡呆）到3（嚴重癡呆）。這六個領域的彙總得分（最高分爲18分），稱爲盒子總和（CDR-SB），已被應用於阿爾茨海默病的臨床試驗中，以追蹤疾病進展並評估疾病嚴重程度。在evoke和evoke+試驗中，比較了司美魯肽與安慰劑從基線到第104周的CDR-SB變化。
關於evoke/evoke+研究
Evoke和evoke+是大規模試驗，旨在研究司美魯肽對阿爾茨海默病患者的疾病修飾潛力。這是全球性的、隨機的、雙盲的、安慰劑對照的確證性III期試驗，評估每日一次口服14毫克司美魯肽與安慰劑在早期症狀性阿爾茨海默病中的療效、安全性和耐受性。試驗包括55-85歲的男性或女性，患有輕度認知障礙（定義爲CDR總體評分爲0.5）或因阿爾茨海默病引起的輕度癡呆（定義爲CDR總體評分爲1.0）且確認爲澱粉樣蛋白陽性。在evoke和evoke+試驗中，分別有1,855人和1,953人按1:1的比例隨機分配至司美魯肽或安慰劑組，進行爲期156周的治療（104周主要治療階段和52周延長期）。
關於司美魯肽
司美魯肽是一種GLP-1受體激動劑，品牌名稱分別爲Ozempic® 和 Rybelsus®，用於治療2型糖尿病，以及Wegovy®，用於慢性體重管理。
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關於諾和諾德
諾和諾德是一家領先的全球醫療保健公司，成立於1923年，總部位於丹麥。我們的宗旨是基於我們在糖尿病領域的傳承，推動變革以戰勝嚴重的慢性疾病。爲此，我們開創科學突破，擴大藥品的可及性，並努力預防和最終治癒疾病。諾和諾德在80個國家擁有約78,400名員工，並在全球約170個國家銷售其產品。諾和諾德的B股在納斯達克哥本哈根證券交易所上市（Novo-B）。其美國存託憑證（ADR）在紐約證券交易所上市（NVO）。欲了解更多信息，請訪問novonordisk.com、Facebook、Instagram、X、LinkedIn 和 YouTube。
根據《市場濫用條例》第17條發佈內幕信息。
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