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Innate Pharma宣佈FDA已批准繼續進行TELLOMAK 3期確證性試驗，lacutamab用於CTCL的驗證研究
星期一，11月10日凌晨1點
計劃中的三期確證性試驗TELLOMAK 3，目標是證明lacutamab對至少接受過一種系統治療失敗的S éz ry綜合徵（SS）和蕈樣肉芽腫（MF）患者的療效。
公司向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了三期確證性試驗TELLOMAK 3方案，FDA完成審閱且無進一步意見，批准試驗開展。
公司正朝着2026年上半年啓動三期確證性試驗TELLOMAK 3以及在SS中獲得潛在加速審批的方向邁進。
監管新聞：
Innate Pharma SA（巴黎：IPH，納斯達克：IPHA）（"Innate"或"公司"）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已完成對三期確證性試驗方案（lacutamab用於皮膚T細胞淋巴瘤（CTCL））的審查，並未提出進一步意見，批准試驗繼續進行。
計劃中的三期確證性試驗TELLOMAK 3是一項開放標籤、隨機研究，旨在證明lacutamab對至少接受過一種系統治療失敗的Sézary綜合徵和蕈樣肉芽腫患者的療效。該試驗將包括兩個獨立隊列：一個隊列招募接受過mogamulizumab治療的Sézary綜合徵患者，按1:1隨機分配接受lacutamab或romidepsin；另一個隊列招募蕈樣肉芽腫患者，按1:1隨機分配接受lacutamab或mogamulizumab。兩項隊列的主要終點是由盲法中央審查評估的無進展生存期（PFS）。
二期TELLOMAK試驗在CTCL中的數據顯示持久活性、良好的安全性以及患者生活質量的改善。根據FDA的反饋，公司正朝着2026年上半年啓動三期確證性試驗TELLOMAK 3的方向邁進。FDA對Innate Pharma提出的監管路徑給予了積極的初步反饋，在三期試驗啓動後，可能包括對Sézary綜合徵的加速審批。
星期一，11月10日凌晨1點
計劃中的三期確證性試驗TELLOMAK 3，目標是證明lacutamab對至少接受過一種系統治療失敗的S éz ry綜合徵（SS）和蕈樣肉芽腫（MF）患者的療效。
公司向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了三期確證性試驗TELLOMAK 3方案，FDA完成審閱且無進一步意見，批准試驗開展。
公司正朝着2026年上半年啓動三期確證性試驗TELLOMAK 3以及在SS中獲得潛在加速審批的方向邁進。
監管新聞：
Innate Pharma SA（巴黎：IPH，納斯達克：IPHA）（"Innate"或"公司"）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已完成對三期確證性試驗方案（lacutamab用於皮膚T細胞淋巴瘤（CTCL））的審查，並未提出進一步意見，批准試驗繼續進行。
計劃中的三期確證性試驗TELLOMAK 3是一項開放標籤、隨機研究，旨在證明lacutamab對至少接受過一種系統治療失敗的Sézary綜合徵和蕈樣肉芽腫患者的療效。該試驗將包括兩個獨立隊列：一個隊列招募接受過mogamulizumab治療的Sézary綜合徵患者，按1:1隨機分配接受lacutamab或romidepsin；另一個隊列招募蕈樣肉芽腫患者，按1:1隨機分配接受lacutamab或mogamulizumab。兩項隊列的主要終點是由盲法中央審查評估的無進展生存期（PFS）。
二期TELLOMAK試驗在CTCL中的數據顯示持久活性、良好的安全性以及患者生活質量的改善。根據FDA的反饋，公司正朝着2026年上半年啓動三期確證性試驗TELLOMAK 3的方向邁進。FDA對Innate Pharma提出的監管路徑給予了積極的初步反饋，在三期試驗啓動後，可能包括對Sézary綜合徵的加速審批。
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DrJaguar8
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