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$Pulse Biosciences(PLSE.US$ 2023 年 11 月 27 日，脈搏生物科學股份有限公司（「本公司」）就其專有 CellFX nSPFa 心臟導管和心臟夾具提供了以下程序更新：CellFX NSPFa 心臟導管 ● 截至今日，公司已獲得所有監管批准，並已完成所有必要的活動，以開始計劃的導管切除可行性研究。本臨床試驗的第一個研究程序預定於 2023 年 12 月中旬。● 本公司預計將於 2024 年 1 月底前提供這些第一步程序的最新資訊。CellFx NSPfA 心臟夾具 ● 本公司預計在 2024 年 1 月底，或可能在 2023 年 12 月底前向美國食品藥品監督管理局（「FDA」）提交 510 (k) 意見。● 根據第 510 (k) 條，一旦申請被接受，FDA 將進行實質審查，並可根據該審查要求公司提供其他信息。FDA 指引表明，目標是在 90 日曆日內完成 510 (k) 審查，不包括公司回應其他信息請求所需的時間。回應任何此類請求所需的時間將取決於請求的性質。![]()
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