這是我能找到的內容。
$OS Therapies (OSTX.US)$ 也許會議的結果和我找到的數據會在許多媒體上公佈？無論如何，從2025年9月2日的數據看起來對我來說很好！
((((. 2025年9月2日OSTX會議讀數
2025年9月2日舉行的OSTX會議提供了關於公司主要資產OST-HER2與FDA的第二階段結束會議結果的重要更新。這項免疫療法旨在治療複發性、完全切除的肺轉移性骨肉瘤。
會議要點
FDA的建設性反饋：2025年8月27日的會議被描述爲「非常建設性」，這表明FDA支持OST-HER2的監管路徑。這一反饋至關重要，因爲它表明公司有望爲該治療獲得批准。
監管路徑：公司正在努力提交生物製品許可申請（BLA），預計將於2025年第三季度末啓動。FDA已經爲OST-HER2發放了BLA編號，這是批准過程中的積極一步。
臨床試驗結果：2b階段臨床試驗的中期結果顯示，接受OST-HER2治療的患者在兩年內的總體生存率爲66.6%，而歷史對照組爲40%。這一顯著差異（p = 0.0046）凸顯了該治療的潛在有效性。
指定和激勵：OST-HER2已獲得FDA的多個指定，包括罕見兒童疾病指定和快速通道狀態。這些指定可能會加快審查過程，並可能導致公司在獲得批准後獲得優先審查憑證。
國際監管努力：該公司還在尋求國際監管途徑，包括向英國藥品和健康產品監管局（MHRA）提交申請，旨在與FDA同步審批流程。
未來里程碑
OSTX團隊專注於幾個即將到來的里程碑，包括：
完成OST-HER2的滾動生物製劑申請（BLA）提交。
繼續收集和分析臨床數據以支持申請。
與國際監管機構進行接洽，以協調審批流程。
此次會議標誌着OS Therapies的一個關鍵時刻，他們正在推進市場推出針對一種罕見且具有挑戰性的癌症形式的新治療選擇。
2025年9月2日舉行的OSTX會議提供了關於公司主要資產OST-HER2與FDA的第二階段結束會議結果的重要更新。這項免疫療法旨在治療複發性、完全切除的肺轉移性骨肉瘤。
會議要點
FDA的建設性反饋：2025年8月27日的會議被描述爲「非常建設性」，這表明FDA支持OST-HER2的監管路徑。這一反饋至關重要，因爲它表明公司有望爲該治療獲得批准。
監管路徑：公司正在努力提交生物製品許可申請（BLA），預計將於2025年第三季度末啓動。FDA已經爲OST-HER2發放了BLA編號，這是批准過程中的積極一步。
臨床試驗結果：2b階段臨床試驗的中期結果顯示，接受OST-HER2治療的患者在兩年內的總體生存率爲66.6%，而歷史對照組爲40%。這一顯著差異（p = 0.0046）凸顯了該治療的潛在有效性。
指定和激勵：OST-HER2已獲得FDA的多個指定，包括罕見兒童疾病指定和快速通道狀態。這些指定可能會加快審查過程，並可能導致公司在獲得批准後獲得優先審查憑證。
國際監管努力：該公司還在尋求國際監管途徑，包括向英國藥品和健康產品監管局（MHRA）提交申請，旨在與FDA同步審批流程。
未來里程碑
OSTX團隊專注於幾個即將到來的里程碑，包括：
完成OST-HER2的滾動生物製劑申請（BLA）提交。
繼續收集和分析臨床數據以支持申請。
與國際監管機構進行接洽，以協調審批流程。
此次會議標誌着OS Therapies的一個關鍵時刻，他們正在推進市場推出針對一種罕見且具有挑戰性的癌症形式的新治療選擇。
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Arrayfunction : 看到這個短語「歷史對照組」真是太酷了！幾年前我申請了一家公司，推動這種「外部對照臂」的概念，以避免讓太多人承受被困在安慰劑組的後果。這個職位實際上被撤回了，因爲他們在說服制藥公司同意發佈他們的安慰劑數據供其他公司使用時遇到了太多麻煩。我從商業角度理解這一點；他們必須花費大量資金獲取這些安慰劑數據，而他們不想幫助競爭對手。
如果他們能採用一種持續的貝葉斯方法，定期評估以知道何時提前結束試驗，因爲它們不會成功，而不是等到完成後再宣佈失敗，那我當時的所有幻想想法就都能實現了！
Trytosaveabit 樓主 Arrayfunction : 是的，我模糊地提到過爲什麼RRP如此好！所有的試驗都應該如此。雖然這也有一個缺點！雖然很少發生，但確實會發生。有時候一個試驗錯過了EOP終點。但是在試驗的後期，數據實際上會變得更好。那麼如果試驗被停止了呢？它可能永遠無法看到整體的改善！但再說一次，這種情況是少見的！所以我同意所有試驗應該是一個滾動審查過程！我相信這實際上可以縮短審批決策時間。他們可以在FDA審核每個提交時，壓縮/總結並記錄彙總數據，而不是試圖一次性閱讀和彙編這麼多數據？
Arrayfunction Trytosaveabit 樓主 : 我們爲那些大企業提供了太多的合理性
我知道FDA鼓勵在醫療器械試驗中使用貝葉斯統計，因爲那是一種完全不同（且不那麼嚴格）的審批過程。也許是因爲簡單地讓植入物待得更久是一個巨大的不必要風險（部件故障、感染等），而藥物的劑量總是可以調整以降低風險？
我可以告訴你，他們不對（尤其是）臨床進行滾動審查的主要原因是電子數據捕獲系統公司積極抵制這一點。人類試驗所使用的統計學在複雜性方面實際上是一個笑話（例如，分析/測試沒有變化，所以你仍然可以手動完成），與動物研究相比（動物研究使用的統計方法要複雜得多，涉及多因素和時間協方差等）。
臨床製藥公司支付EDC公司的一個重要部分，是爲了在數據收集系統中內置那些「經過驗證」的基本統計測試。這基本上意味着，如果統計中的數學出現錯誤，EDC公司在法律上要對欺詐負責，而不是進行試驗的公司。（同時處理數據錄入、審計跟蹤、盲法等要求）。
如果你不介意，請隨時轉發任何類似的試驗！我在動物統計方面工作，始終試圖讓我的公司替換更好的統計方法、外部對照等，這樣我們就不必爲每項研究使用那麼多動物。這是一個我不喜歡的必要之惡🫣 我養了一隻實驗室獵狐犬，他即使在咖啡館度過了頭兩年，依然是我很好的伴侶。但並不是他的許多親戚都有這樣的機會:-/
Trytosaveabit 樓主 Arrayfunction : 當然可以，非常感謝你的解釋和專業見解！關於動物的看法，我100%同意，確實是必要的惡！但主賦予了我們對它們的統治權！但請注意，我絕對相信它們必須在這些情況下也被尊重並儘可能人道地對待！作爲一名獵人和皮毛捕捉者，我對動物懷有極大的尊重！甚至以至於我所有的捕獸夾都是BMP認證的！這樣，當我捕到一隻小狐狸、垃圾熊，甚至一隻小歌狗（郊狼，呵呵）時，我可以從腳部限制夾中把它們放出來，讓它們自由奔跑，100%沒有受到傷害！這樣我明年還可以捕到它們！呵呵。我相信如果我要捕獵它們，我會盡量利用它們的所有部分！不浪費它們的犧牲！再次感謝你的寶貴意見！
Arrayfunction : 哇，我從未見過有人進行捕捉與釋放的捕獵
我以前更喜歡釣魚，當時移動更方便，而且從來不留魚。我對統治的理解略有不同——我一直認爲我們是地球的管家，任務是保持地球的完整性，而不是統治它。例如，任何獵殺白尾鹿的人在我看來都是好的！如果他們獵殺母鹿，那更是雙倍好！特別是在密西西比河東側，鹿的過度繁殖造成了很多問題！把歌犬推回河的西邊，恢復美洲獅和狼的生息！
Trytosaveabit 樓主 Arrayfunction : 是的，好的管理者！但他也把這些作爲資源給予我們！食物、衣物等。但同時我們需要尊重和珍惜！至於捕捉和釋放！當然，爲什麼我要留着一隻9磅或更輕的垃圾熊呢？毛皮太小，不值錢！所以除非我把它當作害獸捕捉，否則我想放它走，不受傷害。這樣它可以幫助種群，我可以回來再捕捉它，當它長得更大時，我就可以出售它的毛皮、脂肪、以及（如果是雄性或變性）它的生殖器，嘿嘿！這樣我就能負責任和尊重地利用這個資源！