Meltyy 發表了動態 · 04/30 04:09

🔔 美國食品藥品藥物管理局最新消息...

📣 四月離開了 3 個 PDUFA！請參閱摘要 👇

🗓️ 上週的 PDUFA：
$輝瑞(PFE.US)$ ：經過 4 月 26 日批准 🎉
⇨ 貝克韋斯（菲達納科根埃拉帕爾沃韋茨-山脈）
◈ 血友病乙型
◈ 布拉
└自動化驗計劃日期：2024 年第二季度

$Day One Biopharmaceuticals(DAWN.US)$ ：經過 4 月 23 日批准 🎉
⇨ 奧傑姆達（托沃拉芬尼布）
▲ 小兒低級膠質瘤
￭下午
└自動化驗計劃日期：4/30/24

$ImmunityBio(IBRX.US)$ ：4 月 22 日批准 🎉
⇨ 安克蒂瓦 + BCG
￭膀胱癌
◈ 重新提交 BLA
└自動化驗計劃日期：4 月 23 日 24 日

$Abeona Therapeutics(ABEO.US)$ 版本：第 4 月 22 日版 🙁
⚠ 需要添加 CMC 信息
⇨ 原始物品（PZ-CELL）
◈ 衰退性骨神經性表皮細胞解析
◈ 布拉
└自動化工作日期：5 月 25 日 24 日

🚨 本週的 PDUFA：
$X4製藥(XFOR.US)$ ：4 月 29 日批准 🎉
⇨ 克索爾雷姆迪（馬沃里克薩福）
≪ 威姆症候群
￭下午
└自動化驗計劃日期：4/30/24

$Aquestive Therapeutics(AQST.US)$ ：4 月 29 日批准 🎉
⇨ 利伯文特™（二亞西巴）口腔膜
└
￭下午
└自動化驗計劃日期：4/28/24

$神經分泌生物科學(NBIX.US)$ : 🤔
⇨ 壓力
◈ 晚期運動障礙和亨廷頓氏病相關的脊髓
◈ 日本
└自動化驗計劃日期：4/30/24

$Moderna(MRNA.US)$ : 🤔
⇨ 甲基因子甲基 -1345
≪ 呼吸道合胞病毒
◈ 布拉
≪ 自由行動調查日期：2024 年 4 月（估計）

$Liquidia(LQDA.US)$ : 🤔
⇨ 尤特里皮亞
▲ 與間質肺疾病相關的肺高血壓
￭下午
≪ 自由行動調查日期：2024 年 4 月（估計）

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