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$Iterum Therapeutics (ITRM.US)$ Iterum宣布,2024年9月9日,FDA抗菌藥物顧問委員會(AMDAC)召開了一次會議,討論了Iterum的新藥申請(NDA),用於治療成年女性的非併發性尿道感染(uUTI)的sulopenem etzadroxil/probenecid(口服sulopenem)。
“我們對AMDAC的討論感到鼓舞,承認口服sulopenem作為特定uUTI患者的重要治療選擇,並同意適當使用口服sulopenem對於限制抗菌藥物抵抗性至關重要,”Iterum的首席執行官Corey Fishman說道。
“我們期待在接下來的幾個月繼續與FDA合作,審查NDA並可能進行標籤編寫。”
預計美國食品和藥物管理局將在2024年10月25日的處方藥物使用者費用法案(PDUFA)目標日期前做出是否批准口服舒羅培南治療成年婦女尿路上皮細胞感染的決定。
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