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每週藥管道日曆(七月二十五日至七月二十九日)

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BioPharm Insight US 發表了文章 · 2022/07/22 04:19
- $Arcutis Biotherapeutics(ARQT.US)$ 宣布加拿大衛生署已接受檢討針對成人和青少年用於治療斑塊狀銀屑病的 0.3% 羅弗米拉斯特乳霜的新藥物提交 (NDS)。
羅弗魯米拉斯乳霜(ARQ-151)是羅弗魯米拉斯的每日一次局部配方,是一種高效且選擇性的磷酸二酯酶(PDE4)型 4(PDE4)抑製劑,這是一種促進過度活躍免疫反應的酶。美國食品藥品監督管理局 (FDA) 也正在審查中,用於治療青少年和成人斑塊狀銀屑病的羅弗米拉斯特霜(NDA)的新藥物應用(NDA)。 美國食品藥物管理局已設定為 2022 年 7 月 29 日的目標行動日期。
每週藥管道日曆(七月二十五日至七月二十九日)
* 普杜法:處方藥用戶費法(普杜法)由國會於 1992 年創立,授權 FDA 向生產某些人類藥物和生物產品的公司收取費用。自 PDUFA 通過以來,用戶費用在加快藥物批准過程中起著重要作用。
* NDA 申報 指根據本協議與 FDA 的活動而提交的新藥申請,或向該地區任何其他國家/地區的同等機構提交的同等申請,該申請是為了推銷和銷售產品必須提交的新藥物申請。
* 一 布拉 由任何從事製造的法人或實體,或負責符合產品和設施標準的許可證申請人提交。
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