Trying to not loseJaguar8:
尽管美国食品和药物管理局的确没有普遍要求所有药物的批准都必须进行mRCT,但该机构越来越鼓励使用mRCT,特别是用于计划在全球上市的药物。美国食品和药物管理局关于mRCT的指导方针,尤其是ICH E17指南,支持使用mRCT来提高不同人群和地区的试验结果的可推广性。
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而且,美国食品药品管理局的最新趋势和声明,包括美国食品药品管理局肿瘤学部门董事理查德·帕兹杜尔等关键人物的声明,都表明他们显然倾向于多区域试验。帕兹杜尔最近的言论突显了该机构倾向于使用来自MRCT的数据,以确保临床试验结果具有更广泛的适用性和相关性。
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Ivonescimab 在 Jama 上发表的 Harmoni-A 临床试验结果手稿—-Ivonescimab Plus 化疗用于表皮生长因子变异的非小细胞肺癌。这是最初的调查,刚刚发表在 JAMA 上。
基于Harmoni-A临床试验,艾沃尼西单抗联合化疗在中国获国家药监局批准用于2L+ EGFRM Nsclc:艾文西单抗加化疗的总体存活率呈积极趋势
Summit Therapeutics(纳斯达克股票代码:SMMT)宣布,其合作伙伴Akeso已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市许可,将艾旺西单抗与化疗联合用于治疗表皮生长因子突变患者...
链接:newsfilter.io
Summit刚刚从Akeso获得了美国、欧盟、日本等地的药物的许可。到目前为止,只有Akeso宣布仅在中国进行一项H2H试验阳性,确切的数据将在ASCO看到。问题是,鉴于中国在医疗领域的信誉问题,是否相信纯粹的中国开发的新分子
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