关于迈博药业-B公司

我们是中国领先的生物医药公司,专注于治疗癌症和自身免疫性疾病的新药及生物类似药的研发和商业化。我们致力于透过高效的研发体系以及低成本药品生产能力为市场带来高质量且可负担的创新型生物药品,并充分利用自身丰富的研发经验开发多种治疗产品。我们的候选药物管线目前包括9种单克隆抗体药物及1个强抗体药物,其中3种为我们的核心产品: CMAB008类停(注射用英夫利西单抗):已于二零二一年七月获国家药监局批准上市(国药准字S20210025),批准用于以下适应症的治疗:1)成人溃疡性结肠炎;2)强直性脊柱炎;3)类风湿关节炎;4)成人及6岁以上儿童克罗恩病;5)瘘管性克罗恩病;6)银屑病。本公司旗下泰州药业位于江苏泰州中国医药城之抗体药物生产基地亦已顺利通过江苏省药品监督管理局对于CMAB008类停的GMP符合性检查。CMAB008类停亦已依照医保规定自动列入医保。 CMAB008类停获批用于六个适应症的治疗,此等适应症中国患病人数超过1,000万人且持续增长,具有巨大长期未满足的市场需求。截至二零二三年底,CMAB008类停已实现中国境内全部省份挂网销售,二零二三年销售额较二零二二年大幅增长,终端覆盖各等级医院、基层医疗机构及药店等超千家。同时,除常规适应症外,英夫利西单抗更是被纳入新冠第十版诊疗方案及儿童新冠诊疗共识第五版,用于儿童多系统炎性综合征(「MIS-C」)的治疗,指南地位进一步提升。二零二三年,我们实施了3,142场CMAB008类停专项学术论坛;为低收入患者福祉,我们继续实施了救济性CMAB008类停药物回馈社会活动;随着CMAB008类停药物学术和社会回馈的推进,CMAB008类停的市场推展显着有效,从而为产品销量持续高速增长提供了坚实的动力。本公司以高质量创新药物为根本,将以更加经济的供药方案及全力参与中国国家医疗制度改革之举措,为广大中国病患提供可负担的创新抗体药物供应;公司亦已启动与拥有长期积累丰富海外市场资源的合作伙伴的合作,迅速拓展海外市场,目前已经启动三十多个国家和╱或地区的注册和拓展工作,完成三个国家的GMP检查,其中PIC/S成员国巴西的GMP检查认证已获通过。 CMAB007奥迈舒(注射用奥马珠单抗):已于二零二三年五月获国家药监局批准上市(国药准字S20230030(规格:75mg╱瓶),国药准字S20230031(规格:150mg╱瓶)),批准用于治疗确诊为IgE介导的哮喘患者,为中国首个获国家药监局批准的国产过敏性哮喘治疗性抗体新药。二零二三年八月,CMAB007奥迈舒获国家药监局批准开展适应症为采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(12岁及以上)慢性自发性荨麻疹的临床试验。我们已经顺利启动CMAB007奥迈舒用于荨麻疹的III期临床试验。作为抗IgE单克隆抗体的CMAB007奥迈舒,其适应症范围有望扩展到过敏性鼻炎及食物过敏等过敏性疾病,未来我们将积极开展各项研究快速拓展CMAB007奥迈舒在多个过敏性疾病领域的研发和治疗应用。 报告期内,泰州药业与具备强大销售推广能力和丰富经验的江西济民可信医药有限公司(「济民可信」)订立CMAB007奥迈舒中国市场独家商业化合作协议。二零二三年,CMAB007奥迈舒作为独家产品被列入国谈目录并于二零二三年第四季度顺利经过谈判列入国家医保目录。截止目前,CMAB007奥迈舒已经完成34个省级及GPO平台的采购挂网,并于获准上市后第二个月即完成了发货,覆盖众多医院、基层医疗机构和药店。二零二四年作为列入国家医保目录的独家品种,我们预计CMAB007奥迈舒将实现高速的市场导入和迅猛的销售增长。 CMAB009:CMAB009为一种重组抗EGFR嵌合单克隆抗体,与FOLFIRI联合用于mCRC的一线治疗。CMAB009采用本公司开发的特定表达工艺制备,有效避免了导致超敏反应的糖基化修饰。CMAB009的安全性及疗效由两项已完成临床试验的结果所证实。根据本公司的临床试验结果与现时已上市的传统抗EGFR单克隆抗体药物已公布临床试验结果的比较,CMAB009较现时已上市用于治疗mCRC的传统抗EGFR单克隆抗体药物,疗效及安全性显着。 国家药监局于二零二三年三月受理CMAB009的上市注册申请,我们已经提交国家药监局要求的补充资料,预期CMAB009将于二零二四年第二季度获准上市。更多详情,请参阅本公司日期为二零二三年三月十四日的公告。本公司相信,于上市后,CMAB009将会是首个于中国市场上市的用于mCRC治疗的国产自主知识产权抗EGFR单克隆抗体药物,有望为几十万名中国肿瘤患者提供疗效更佳且可负担的生物靶向治疗药物。同时,CMAB009适应症亦有望拓展到胰腺癌、头颈部鳞癌及宫颈鳞癌等癌种,其与多种小分子药物联合使用在更多癌种上也有巨大的应用空间。本集团将加快CMAB009针对该等适应症的临床及注册工作。 泰州药业已经与江苏先声再明达成CMAB009商业权益合作协议,据此,泰州药业向江苏先声再明授出于中国内地的CMAB009独家商业权益(包括但不限于在中国内地对CMAB009进行销售管理、行销推广、相关策略的制订及调整及获得与此相关利益的权利等)。更多详情,请参阅本公司日期为二零二三年八月十八日的公告。 (以上产品统称「核心产品」)。 我们的其他候选药物中,CMAB015(司库奇尤单抗)在银屑病等自身免疫疾病上有显着的疗效优势,已经成为中国应用增长最为迅速的银屑病领域生物制剂之一。我们已经完成CMAB015的I期临床,正在启动III期临床。CMAB807(地舒单抗)已经完成用于骨质疏松之III期临床试验,正在整理NDA申请资料,且针对肿瘤骨转移的临床试验(CMAB807X)已于二零二二年一月获国家药监局批准(药物临床试验批准通知书编号:2022LP00032)。「强抗体」创新药物CMAB017已获国家药监局批准用于治疗晚期实体瘤,包括但不限于结直肠癌、头颈部鳞癌和食管鳞癌的临床试验。相比目前已经上市的EGFR抗体药物,CMAB017具有良好的疗效及安全性。我们亦已开发生物类似药CMAB022(乌司奴单抗),其在银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等领域具有良好市场前景。 我们具备强大的内部药物研究、生产、临床前及临床开发能力,我们采取商业合作的方式选用国内领先的药物销售企业一起推动本公司开发药物的商业化,一方面充分发挥合作伙伴多年特定疾病领域强大的销售资源积累和经验形成的规模效应,另一方面从特定适应症领域着手打造和提升自身有特色的高效销售体系。我们专注于单克隆抗体的研发。我们的核心研发团队成员在此领域拥有超过20年的经验,并主持过包括3项「863」计划(亦称国家高技术研究发展计划)重大项目等国家级科研项目。 我们在泰州现有投入使用四条抗体药物生产线。我们亦已完成在我们位于泰州的新研发工业基地的厂房建设,本公司新建的5,000升规模GMP生产线已经进入试生产、工艺验证及GMP注册阶段,我们的细胞反应器总规模突破40,000升。我们在抗体药物制备领域拥有坚实的设备、技术及质量基础,将令我们在未来的医保集采谈判中享有卓越的竞争优势。依托国内优势的抗体药物研发和产业化能力,我们亦在不影响自身产品研发的基础上,积极拓展并实施CDMO业务。 我们认为我们定能把握中国巨大的市场机遇,特别是中国近期的医疗监管改革(包括新医保措施)带来的机遇。我们研发的主要重心为针对癌症和自身免疫性疾病的单克隆抗体药物,该类药物在中国具有庞大未开发的临床需求。 此外,随着中国医药市场的快速发展,将来可能覆盖生物药物的医保集采以及全国医保谈判力度的加强将在很大程度上重组中国的医药市场。我们将凭藉我们在先进技术、质量及成本方面的优势及积极灵活的产品合作模式来积极参与国家医疗改革,抓住政策改革带来的机遇,以把握中国巨大的未获满足的市场需求。我们已经启动了全球市场开拓,顺利通过PIC/S成员国GMP检查认证,并加快我们的药物在国际市场的注册及上市。