出品：新浪财经上市公司研究院
作者：IPO再融资组 / 辰
历时6个月，健世科技向港交所首次递交的招股材料于2021年12月21日失效，同日健世科技向港交所第二次递表，拟募资用于核心产品LuX-Valve及Ken-Valve生产与商业化、其它在研产品的研发与注册、收购与投资拓展业务、营运资金及一般企业用途。中金公司、花旗担任联席保荐人。
据报道，港股招股书有效期为6个月，因为审计报告有效期届满等各种原因，IPO期间出现上市申请资料失效的情况并不少见，拟发行人可以通过更新资料重新申请“一键激活”上市程序。招股书失效不等于上市失败，也与公司经营情况无直接相关。
截至12月21日，今年在港交所主板递表的企业为356家，其中168家IPO材料正在处理中，62家已上市，4家已撤回，122家招股材料为失效状态。受AI医疗、医疗保健及生物科技等高景气领域企业赴港上市潮和美股转港股上市企业增多的影响，今年港交所招股书失效文件积累较多。
据瑞恩资本统计，扣除重复递表、借壳上市、撤回上市申请的企业，2020年度在港交所主板递表的企业为221家，截至2021年8月15日，通过聆讯131家，通过率59.3%。被拒绝1家，被拒率0.5%。2021年重新递表企业34家，占比15.4%，重新递表的企业分两种情况，一种是6个月失效后重新递表，另一种是失效后再融资然后再递表。
核心产品研发进度领先 尚未有产品获批上市
健世科技主打结构性心脏病微创介入，旗下两款核心产品LuX-Valve、Ken-Valve正处于确定性临床试验阶段未获注册。其中LuX-Valve为一款经导管三尖瓣置换 （TTVR）系统，适用人群为重度三尖瓣返流且不适合外科手术的高风险患者，优势在于不需要进行常规开胸手术，可以用人工瓣膜支架替代患者具功能障碍的原生三尖瓣的功能。
LuX-Valve为世界首款完成确证性临床试验受试者入组的在研产品，预期将成为全球首批获准商业化的经导管三尖瓣置换产品之一，根据国家药监局的分类标准，LuX-Valve属三类医疗器械。这为其将来的商业化奠定了基础。
但值得注意的是，根据招股书援引CE认证、佛若斯特沙利文分析数据，截至招股书披露日，全球已有三款经导管三尖瓣修复产品获批准，爱德华生命科学旗下Cardioband于2018年获得CE认证，同公司旗下的Pascal于2020年获得CE认证，美国雅培旗下TriClip于2020年获得CE认证。
尽管健世科技旗下LuX-Valve相较于经导管三尖瓣修复产品在患者原生瓣膜情况限制和潜在目标患者群体范围方面拥有较大优势，但两类产品均针对三尖瓣返流同一适应症，产品间存在一定竞争。
另一方面，LuX-Valve虽然是中国唯一一款已知正在处于临床试验阶段的经导管三尖瓣置换在研产品，但在研发进度上面临国际竞争者的紧密追赶。截至招股书披露日，爱德华生命科学旗下的EVOQUE也已进入确定性临床实验阶段，首次发布日距健世科技仅落后一个月左右。
2021年8月，LuX-Valve确证性临床试验受试者入组已经完成，截至招股书披露日，EVOQUE确证性临床试验正进行受试者入组。健世科技能否保持全球领先的研发进度要看临床试验效果如何。
健世科技的另一款核心产品Ken-Valve则是针对重度主动脉瓣返流的一款经导管主动脉瓣置换系统，也属于国家药监局分类标准中的第三类医疗器械。截至招股书披露日，全球有24款获批准商业化的主要经导管主动脉瓣置换产品，而中国有八款获批准商业化的经导管主动脉瓣置换产品，包括启明医疗的VenusA-Valve及VenusA-Plus、苏州杰成的J-Valve、微创心通医疗的VitaFlow及VitaFlow Liberty、沛嘉医疗的TaurusOne及TaurusElite及爱德华生命科学的SAPIEN 3。
根据招股书援引佛若斯特沙利文资料，全球市场上，杰成医疗生产的J-Valve及JenaValve Technology生产的Trilogy作为经导管主动脉瓣置换产品已将重度主动脉瓣返流治疗纳入适应症，并实现商业化。而Ken-Valve目前仅进展至确证性临床试验阶段。
前三季度亏损4.21亿元
除两款核心产品外，健世科技还有8款分别针对瓣膜性心脏病和心力衰竭疾病的在研产品。针对瓣膜性心脏病中LuX-Valve Plus为经导管三尖瓣置换（TTVR）系统，预计将于2023年实现商业化。JensT-Clip为经导管三尖瓣修复（TTVr）系统，预计将于2025年实现商业化。KenFlex为经导管主动脉瓣置换（TAVR）系统，预计将于2025年上半年实现商业化。JensClip为经导管二尖瓣修复（TMVr）系统，预计将于2024年实现商业化。
针对心力衰竭疾病在研产品仅两款，分别为MicroFlux、AlginSys Endolnjex，均处于临床前阶段。MicroFlux为一款心房间隔造孔支架及输送系统，预计将于2024年实现商业化。AlginSys Endolnjex为一款心肌填充水凝胶及注入系统，预计将于2025年实现商业化。
大量的研发投入下健世科技连年亏损，并且亏损幅度不断扩大。2019-2020年及2021年前三季度，健世科技亏损金额分别为0.28亿元、3亿元和4.21亿元，同比扩大975.14%（2020年）、138.29%（2021年三季度）。同期研发开支分别为0.23亿元、1.71亿元和2.25亿元，研发投入为期间费用中占比最大的费用，且呈增加态势。
由于两款核心产品预计将于2023年和2024年才能实现商业化，健世科技目前的收入主要来自政府补助等其他收入及收益，短期盈利难。2019年、2020年及2021年三季度，健世科技其他收入及收益分别为180.7万元、307万元和986万元，经营活动所用现金流量净额分别为-1644.4万元、-4685.3万元和-9900.7万元、
高瓴为最大机构投资方
由于核心产品LuX-Valve研发进度领先且产品优势明显，作为一家创新的生物科技公司，健世科技在IPO前获得多方资本加持。2021年C轮融资后，公司估值达13.64亿美元。
此次IPO前，健世科技已获得高瓴资本、春华资本、辰德资本、Cormorant、华夏基金、Duckling Fund， L.P．、中国人寿保险及人保等机构的投资。截至招股书披露日，董事会主席、控股股东吕世文及一致行动人控制注册资本2.11亿元，占公司股权约51.53%。高瓴资本持股4036.81万，持9.87%公司股权，为最大机构投资方。辰德资本和春华资本分别持有6.14%和6.09%的股份。
此外，2020年9月，为扩大心力衰竭业务部门，健世科技进行过一次重组，以股权转换等方式收购宁波迪创的100%股权。宁波迪创成立于2014年1月，专注于开发用于治疗心力衰竭的创新医疗器械。
值得注意的是，招股书显示宁波迪创为吕世文及一致行动人成立的公司。成立之初宁波麟沣、吕世文、李勤荣、锺伟及王莉分别拥有40%、30%、18%、6%及6%的股权，后经过股权转让及增资，在此次收购前，宁波迪创股权结构为吕世文持股55.33%、宁波麟沣持股34.67%和邬丹科持股10%。
2020年9月，健世科技与吕世文、宁波麟沣及邬丹科以宁波迪创约6.67%股权对健世科技1%股权的比例进行股权置换，认购完成后一致行动人持有健世科技86.06%股权，邬丹科持有健世科技1.28%股权，其他股东持有12.66%股权。而健世科技持有宁波迪创100%股权。
招股书对此次重组提示风险，表示如果公司未能成功将最近收购的附属公司或未来目标公司整合到相关业务中，其收购后业绩和业务前景可能会受到不利影响。并进一步解释，受经济和竞争的影响，整合宁波迪创以实现与公司原有业务的协同效应具有不确定性。此外，未来公司收购产生的协同效应可能会因收购产生的成本、其他费用增加、经营亏损或业务的其他问题而被抵销。