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科濟藥業-B(02171.HK)向FDA遞交解除臨床暫停申請

科济药业-B(02171.HK)向FDA递交解除临床暂停申请

AASTOCKS ·  10/09 12:04

科济药业-B(02171.HK)公布,近期美国食品药品监督管理局对公司位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地进行了复查。公司以零缺陷通过了本次核查。公司已于10月4日向FDA递交完整答复,申请解除泽沃基奥仑赛注射液、舒瑞基奥仑赛注射液和CT071的临床试验暂停。预计FDA将在30个自然日内给出答复。

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