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信達生物(01801.HK)甲狀腺眼病藥物獲國家藥監局受理新藥上市申請

信达生物(01801.HK)甲状腺眼病药物获国家药监局受理新药上市申请

AASTOCKS ·  05/20 20:38

信达生物(01801.HK)公布,中国国家药品监督管理局药品审评中心正式受理替妥尤单抗注射液(研发代号:IBI311)的新药上市申请,用于甲状腺眼病的治疗。

此次获受理是基于一项在中国TED受试者中开展的3期注册临床研究RESTORE-1(CTR20223393)的积极结果。该研究于2月顺利达成主要研究终点,研究显示IBI311组研究眼的眼球突出度、疾病活动程度和受试者生活质量等方面的改善,均显著优于安慰剂组。研究治疗期间,替妥尤单抗整体安全性良好,未发现新的安全性信号。

RESTORE-1研究的详细数据计划将在2024年学术大会和学术期刊上公布。

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