腾盛博药-B(02137)发布公告，中国国家药品监督管理局药品审评中心将在研的乙型...
智通财经APP讯，腾盛博药-B(02137)发布公告，中国国家药品监督管理局药品审评中心将在研的乙型肝炎病毒(“HBV”)特异性广谱中和单克隆抗体BRII-877(tobevibart)和在研的HBV靶向小干扰核糖核酸BRII-835(elebsiran)纳入突破性治疗品种。这是继2023年11月基于重组蛋白的HBV免疫疗法BRII-179获得突破性治疗品种认定之后，公司在寻求HBV功能性治癒方面取得的又一个里程碑。
BRII-877(tobevibart)获得突破性治疗品种认定是基于由Vir Biotechnology, Inc. (“Vir”)及公司开展的1期和2期研究。截至2023年9月底，有超过350名患者接受了BRII-877(tobevibart)的治疗。数据显示，BRII-877(tobevibart)具有良好的耐受性，并能显着降低乙肝表面抗塬水平，这表明BRII-877(tobevibart)有潜力成为慢性HBV感染者和慢性丁型肝炎病毒(“HDV”)感染者治疗方案的重要组成部分。BRII-835(elebsiran)获得突破性治疗品种认定是基于由公司及其合作伙伴Vir开展的1期和2期研究。截至2023年9月底，已有超过570例HBV感染者参加了临床研究，这些研究结果表明BRII-835(elebsiran)具有良好的耐受性，并在慢性 HBV和慢性HDV受试者中显示出直接抗病毒的活性。
公司中国研发负责人朱青博士表示：“BRII-835和BRII-877获得突破性治疗品种认定，以及BRII-179早前获得突破性治疗品种认定，进一步支持了我们长期以来为慢性HBV感染患者开发功能性治癒联合疗法的科学依据。在过去的五年中，公司和我们的合作伙伴Vir进行了大量的临床试验，我们从中获得了非常全面的临床安全性和有效性数据，并对我们的后期开发计划，以及在更广泛的患者群体中实现更高的HBV功能性治癒率有了透彻的认识。”
拥有三种突破性治疗手段，使公司在应对更广泛的HBV感染(包括合併HDV感染)方面处于独特的地位。作为公司开发HBV功能性治癒疗法的一部分，公司及其合作伙伴Vir正在推进于2024年启动多项联合研究的计划，以进一步优化治疗方案，为公司的注册战略提供依据，从而为HBV患者提供最佳治疗方案。