本文来源：时代周报 作者：杜苏敏

成功“出海”后，小分子抗癌药呋喹替尼（国内商品名：爱优特）加速放量。

5月9日，据“日药巨头”武田制药披露的财报，呋喹替尼自去年11月美国上市以来总销售额高达101亿日元，约合6500万美元。结合和黄医药（00013.HK）早前披露的数据推算，呋喹替尼2024年第一季度实现海外销售额约5000万美元，这一数字已经接近呋喹替尼2023年上半年在国内的销售额5630万美元。

呋喹替尼是一款喹唑啉类小分子血管生成抑制剂，主要作用靶点是VEGFR激酶家族（VEGFR1、2和3），用于治疗晚期结直肠癌。作为和黄医药自主研发的首款抗癌新药，呋喹替尼的诞生历时12年，其重要性不言而喻。

2018年9月，呋喹替尼获得国家药监局批准上市，并于2019年通过医保谈判进入医保目录。2023年1月，和黄医药宣布与日本武田制药签订了海外许可协议，武田制药取得呋喹替尼在除中国内地、香港及澳门以外的全球范围的针对所有适应症的开发及商业化独家许可，总交易额将超过11亿美元。同年11月，呋喹替尼（美国商品名：Fruzaqla）在美国获批上市。

此前，呋喹替尼在中美两地的定价差异还曾一度引发业内讨论。公开报道显示，以一盒1mg*21粒的呋喹替尼为例，其在国内的定价为1885.38元/盒，而在美国市场的定价则为6300美元，约合人民币4.5万元，为国内售价的近24倍。

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实际上，作为全球最大的医药市场，美国的商业医疗保险体系对创新药的支付能力更强，这也在很大程度上让制药企业在新药定价方面拥有更多的灵活性和自主权。

对于呋喹替尼在中美两地的定价差异，和黄医药方面也曾向媒体解释称，产品主要考虑美国的商保环境，产品的疗效、安全性、创新性也会相应体现在价格上。而另一方面，国产创新药在海外的定价更多是参考国外市场类似药物的对标价格，呋喹替尼与另一款适应证包括结直肠癌的抗肿瘤药瑞格菲尼在美国定价处于同一水平。

无论是通过自主申报还是海外授权，“出海”已经成为国内创新药企的必然选择，业内甚至有“不出海，就出局”的说法。对于与武田制药的合作，和黄医药资深副总裁崔昳昤也曾坦言，当药品进入商业化时，和黄医药在中国的商业化布局已经非常完善了，但开拓国际市场于其而言仍然是全新的领域。海外市场的准入标准、注册标准是什么，很多都是摸不到头脑的。

“因此我们选择了‘借船出海’。在这一方面，合作伙伴武田制药给我们指引了方向。对于跨国企业来讲，他们了解各国的准入政策、药品审批的标准以及未来商业化团队如何来进行竞争，这对创新药的出海非常重要。”崔昳昤表示。

和黄医药发布的2023年财报显示，公司已收到来自武田制药4亿美元的首付款，其中2.8亿美元确认为2023年收入，其余部分将在服务和履约义务完成时确认。

在和武田制药交易的助力下，和黄医药2023年实现大幅扭亏，现金状况也显著增强。财报数据显示，2023年，和黄医药收入达到8.38亿美元，同比增长97%；同期净利润为1.01亿美元，上年同期为亏损3.61亿美元。此外，公司现金余额达8.86亿美元。

在成功“出海”后，呋喹替尼也在持续放量。年报显示，呋奎替尼2023年在中国市场的销售额为1.08亿美元，同比增长15%（按固定汇率计算为22%）；而在美国市场，上市仅一个多月，其销售额就达到1510万美元。

4月26日，和黄医药发布公告，宣布武田制药取得欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 建议批准呋喹替尼用于治疗经治的成人转移性结直肠癌患者。“如果获得批准，呋喹替尼将成为欧盟批准用于经治转移性结直肠癌的第一个也是唯一一个所有三种血管内皮生长因子受体 ("VEGFR") 的选择性抑制剂。”和黄医药指出。

另据智通财经网报道，和黄医药管理层近期在路演时透露，欧洲药品管理局人用医药产品委员会态度积极，令呋喹替尼在欧盟地区获批的可见度提高，预计该产品可于今年6月及10月左右分别在欧盟及日本获批。

此外，和黄医药还透露，武田制药的商业化团队已为呋喹替尼在欧盟的潜在上市做好充分准备。瑞银预期，一旦产品于欧盟及日本获批，和黄医药或可获取约2000万美元的里程碑费用。