格隆汇12月29日丨乐普生物-B(02157.HK)发布公告，公司的候选药物MRG003(一种表皮生长因子受体(“EGFR”)靶向抗体药物偶联物(“ADC”)候选药物以及公司的核心产品)近期已顺利完成关键注册性IIb期临床试验的全体受试者入组，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌(“R/M NPC”)。
该试验为随机、开放、多中心关键注册性IIb期临床研究，于2023年4月启动受试者入组，截至本公告日期，173名受试者已顺利完成入组。此前，MRG003已获中国国家药品监督管理局药品审评中心授予突破性治疗药物认定，获美国食品药品监督管理局(“FDA”)孤儿药资格认证(用于治疗R/M NPC)及获FDA授予快速通道资格。