智通財経APPより、近日、香港株式市場の科学技術系医薬品企業である遠大医薬(00512)の眼科部門において、創新薬に関する良いニュースが伝えられた。同社は10月24日の発表により、抗炎症鎮痛薬であるステロイド類を含むナノ混懸濁点眼薬GPN00833の国内第III相臨床試験が最初の患者投与を含めて完了したと発表した。これは遠大医薬が眼科疾患治療領域において重要な研究開発の進展を遂げたことを示唆しています。
グローバルな臨床試験が順調であり、GPN00833はステロイド眼薬製剤市場の需要を満たす見通しです。
公告によると、GPN00833は抗炎症鎮痛剤のステロイド、ナノサスペンション点眼液であり、主要な有効成分であるクロベタゾールプロピオン酸は、高い局所的な抗炎症作用と、強い毛細血管収縮作用を持ちます。同時に、製品の独自のナノ製剤工程は、低い水溶性による生物利用度の低下や安全性リスクを有効に解決しています。
本次初の患者入会は多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、平行グループのIII相臨床試験であり、252例の白内障手術患者が予定され、GPN00833が中国人群の白内障手術後の炎症や疼痛に対する有効性と安全性を評価することを目的としています。
海外臨床研究において、GPN00833は重要な進展を遂げ、該製品の海外II相臨床試験と２つのIII相臨床試験はいずれも臨床終点に達しました。臨床結果により、GPN00833は眼科手術後の抗炎症と鎮痛治療において顕著な有効性を示し、安全性も良好です。この製品は今年上半期にアメリカのFDAに上市許可申請を提出しました(NDA)。
GPN00833を含むステロイド眼科製剤は、現在、眼部炎症の治療に最も一般的で効果的な薬剤の1つであり、眼科手術後の炎症反応や症状を迅速かつ効果的に制御できます。しかしながら、眼用製剤の技術能力に制限があり、中国のステロイド眼科製剤市場は主に輸入製品によって支配されており、この細分市場において新製品は過去10年間存在していません。
現在市販されているステロイド点眼剤（デキサメタゾン、プレドニゾロンなど）を見ると、成分は多くが伝統的な糖質皮質ステロイドであるため、長期使用による副作用が多く、眼圧上昇、ステロイド性緑内障、ステロイド性白内障を引き起こし、感染を引き起こす可能性があります。市場では、安全性が高く、効力の強いステロイド点眼液が緊急に必要とされています。GPN00833は、臨床試験で安全性と有効性が確認されたため、将来的にこの切実な臨床需要を満たすことが期待されています。
行業の確実性が浮かび上がる中、先行的な配置がセクターの爆発を待っている
近年、ファーンダイ医薬の眼科における展開が良好になり、各種の革新的製品がグローバルな臨床試験を成功裏に進めたことから、同社の革新的な研究開発に対する力量が明らかにされており、同時に、急速な産業成長の確定性も同社の発展戦略を証明し、同社の長期的な発展に導いた。
Frost＆Sullivanのデータによると、2021年の中国の眼科市場規模は2100億人民元に達しました。 Zhihui Consultingのデータによると、私たちの眼科薬市場の規模は、2030年までに約202億ドルに増加する見込みで、複合年平均成長率は22.9％になり、同時期の世界の眼科薬市場を上回ります。同時に、同機関は、2025年までに私たちの白内障手術市場の規模が約339億人民元に達すると予想しています。
また、『国民健康視覚報告』によると、2020年には約7億人が近視になったとされ、屈折手術の浸透率は0.3％前後であり、アメリカの1/3に相当し、将来的な成長余地が大きいとされています。高齢化が進む中、眼科関連政策が相次いで制定される中、中国の眼科市場は今後さらなる成長が期待されています。西南証券によると、中国の眼科医療産業市場は、2014年の4177億元から、2024年には2563.1億元に増加する見込みであり、複合年平均成長率は約20％とされています。さらなる市場拡大と手術量の増加に伴い、副腎皮質ホルモン眼用製剤の市場もさらに拡大することが必至であり、将来的な市場規模は非常に見込まれています。
眼科分野では、販売中および研究中の2つの製品ラインを同時に推進し、安定的な製品ラインを形成している。
遠大医薬は、中国の主要な眼科薬の開発、製造、販売総合企業の一つとして、眼科分野で10年以上深い研究を行っています。同社の眼科製品ラインナップは30種以上で、主にドライアイ、眼底出血、緑内障、白内障、抗炎症、近視などの主要適応症に焦点を当て、処方薬、OTC、医療機器、消費財などの幾つかのカテゴリを含みます。同社は、業界で初めて、「予防+治療+健康」を一体として打ち出した「大衆目保護生態圏」を構築することを提唱しています。
会社の現有在庫商品には、市場でよく知られたスタープロダクトが多数あります。例えば、国内で初めて防腐剤を含まない点眼液であるルイジュジュは、消費者に好まれ、西普金賞「健康中国・ブランドランキング」を7年連続で受賞し、2021年の「白内障周囲手術期間の目の乾燥症治療専門家の共通認識」、「2020年の中国の目の乾燥症専門家の共通認識」など多数の専門家から権威的な推薦を受けています。さらに、血盲目片という製品は、20年以上の歴史がある全国唯一の品種であり、国家的な中草薬保護品種です。この製品は、国家保険カタログ(2022年版)と国家基本医薬品カタログ(2018年版)に掲載され、多数のガイドラインや共通認識に掲載されています。
眼科分野での革新的な研究において、会社は「近視」、「ドライアイ」、「まぶたの腫れ」、および「眼科手術後の抗炎症鎮痛」の治療にそれぞれ使用される4種類の世界的な革新製品の備えも行った。そのうち、「翼状胬肉」の治療に使用される革新的な製品CBT-001は、今年3月に中国でIII相臨床試験の承認を取得し、干眼症の治療に使用される小分子多肽薬GPN00136（BRM421）は今年4月に中国でII相臨床試験の承認を取得しました。
関連する新製品の臨床研究と市場化の着実な進展に伴い、業界のトラックが加速する中で、ファーンダイ医薬の眼科部門は、より強力な業務成長源の実現が期待でき、眼科分野におけるリーディングカンパニーの地位をさらに強化することができます。
遠大医薬は、将来、「重量級の創新医薬品をリードし、広範な目の健康エコシステム製品を基盤とする」発展戦略を採用し、世界的な創新製品や先進技術への投資を継続的に拡大し、製品パイプラインと産業布局を豊富にし、産業の優位性と研究開発力を十分に発揮し、科学技術の革新製品を迅速に商品化し、産業の影響力を強化し、業界のイノベーションの突破を実現し、世界の患者にさらに先進的で多様な治療法を提供します。