个人中心
登出
中文简体
返回
-
市场
-
产品
-
资讯
-
Moo社区
-
课堂
-
查看更多
-
功能介绍
-
费用费用透明,无最低余额限制
投资选择、功能介绍、费用相关信息由Moomoo Financial Inc.提供
- English
- 中文繁體
- 中文简体
- 深色
- 浅色
登录后咨询在线客服
回到顶部
FDA Addresses 'Misinformation' Concerning Delayed Approval Of Lucira Health's COVID-19 & Flu Home Test
FDA Addresses 'Misinformation' Concerning Delayed Approval Of Lucira Health's COVID-19 & Flu Home Test
美国食品药品管理局解决了与延迟批准 Lucira Health 的 COVID-19 和流感家庭测试有关的 “错误信息”
- The FDA provided additional information about the agency's interactions and decisions regarding the emergency use authorization (EUA) of Lucira Health Inc's (OTC: LHDXQ) COVID-19 & Flu Home test.
- The statement comes due to concerns about the agency's length and timing of the EUA clearance and its bankruptcy filing, which said the delay in EUA financially hit the company.
- In an investor report, Lucira blamed the FDA's "protracted" authorization process for its combination Covid and flu at-home test.
- Lucira applied to the FDA for authorization of its novel test last May and expected to receive a thumbs-up by the end of summer before the flu season started. Canada authorized Lucira's test last August.
- The FDA finally authorized Lucira's test two days after it filed for bankruptcy and past the flu season peak.
- The statement said the agency had found a toxic substance in the test's first submission that could pose a risk to users. Eventually, the company redesigned the test.
- In addition, the EUA request included only nine positive influenza A clinical samples that FDA considered insufficient to determine test performance and support authorization.
- When Lucira resubmitted, the company included 35 samples instead of the requirement of 50.
- "In lieu of collecting additional samples, the FDA worked with our partners at the National Institutes of Health (NIH) Independent Test Assessment Program (ITAP) to evaluate the company's ability to manufacture tests of known quality. This data supported authorization even with the lower than requested number of positive influenza A samples that were provided," the statement reads.
- Since there were not enough cases of influenza B circulating at the time, the FDA used data from the authorization of Lucira's point-of-care test, which included influenza B samples from previous flu seasons.
- The FDA provided additional information about the agency's interactions and decisions regarding the emergency use authorization (EUA) of Lucira Health Inc's (OTC: LHDXQ) COVID-19 & Flu Home test.
- The statement comes due to concerns about the agency's length and timing of the EUA clearance and its bankruptcy filing, which said the delay in EUA financially hit the company.
- In an investor report, Lucira blamed the FDA's "protracted" authorization process for its combination Covid and flu at-home test.
- Lucira applied to the FDA for authorization of its novel test last May and expected to receive a thumbs-up by the end of summer before the flu season started. Canada authorized Lucira's test last August.
- The FDA finally authorized Lucira's test two days after it filed for bankruptcy and past the flu season peak.
- The statement said the agency had found a toxic substance in the test's first submission that could pose a risk to users. Eventually, the company redesigned the test.
- In addition, the EUA request included only nine positive influenza A clinical samples that FDA considered insufficient to determine test performance and support authorization.
- When Lucira resubmitted, the company included 35 samples instead of the requirement of 50.
- "In lieu of collecting additional samples, the FDA worked with our partners at the National Institutes of Health (NIH) Independent Test Assessment Program (ITAP) to evaluate the company's ability to manufacture tests of known quality. This data supported authorization even with the lower than requested number of positive influenza A samples that were provided," the statement reads.
- Since there were not enough cases of influenza B circulating at the time, the FDA used data from the authorization of Lucira's point-of-care test, which included influenza B samples from previous flu seasons.
- 美国食品和药物管理局提供了有关该机构就紧急使用授权(EUA)的互动和决策的更多信息 Lucira Health Inc的 (场外交易代码:LHDXQ)COVID-19 和流感家庭测试。
- 该声明是由于担心该机构批准EUA的时间和时间及其破产申请的时间和时间,后者称EUA的延迟给该公司造成了财务打击。
- 在一份投资者报告中,Lucira将Covid和流感在家联合测试归咎于FDA的 “漫长” 授权程序。
- Lucira于去年5月向美国食品和药物管理局申请批准其新测试,预计将在流感季节开始前的夏末获得大拇指。去年8月,加拿大批准了Lucira的测试。
- 在Lucira申请破产两天后,FDA终于批准了Lucira的测试,并且已经过了流感季节的高峰期。
- 声明说,该机构在首次提交的测试文件中发现了一种可能对使用者构成风险的有毒物质。最终,该公司重新设计了测试。
- 此外,EUA的请求仅包括九份甲型流感阳性临床样本,FDA认为这些样本不足以确定测试性能和支持授权。
- 当Lucira重新提交时,该公司提供了35个样本,而不是要求的50个。
- “美国食品和药物管理局没有收集更多样本,而是与我们在美国国立卫生研究院(NIH)独立测试评估计划(ITAP)的合作伙伴合作,评估了该公司生产已知质量测试的能力。尽管提供的甲型流感阳性样本数量低于要求的数量,但这些数据仍支持授权,” 声明中写道。
- 由于当时流感的乙型流感病例不足,美国食品和药物管理局使用了Lucira授权的即时检测数据,其中包括以前流感季节的乙型流感样本。
声明:本内容仅用作提供资讯及教育之目的,不构成对任何特定投资或投资策略的推荐或认可。 更多信息
风险及免责提示
本页的译文内容由软件翻译。Moomoo将竭力但却不能保证翻译内容之准确和可靠,亦不会承担因任何不准确或遗漏而引起的任何损失或损害。
本内容仅用作提供信息及教育之目的,不构成对任何特定证券或投资策略的推荐或认可。本内容中的信息仅用于说明目的,可能不适用于所有投资者。本内容未考虑任何特定人士的投资目标、财务状况或需求,并不应被视作个人投资建议。建议您在做出任何投资于任何资本市场产品的决定之前,应考虑您的个人情况判断信息的适当性。过去的投资表现不能保证未来的结果。投资涉及风险和损失本金的可能性。moomoo对上述内容的真实性、完整性、准确性或对任何特定目的的时效性不做任何陈述或保证。
moomoo是Moomoo Technologies Inc.公司提供的金融信息和交易应用程序。
在美国,moomoo上的投资产品和服务由Moomoo Financial Inc.提供,一家受美国证券交易委员会(SEC)监管的持牌主体。 Moomoo Financial Inc.是金融业监管局(FINRA)和证券投资者保护公司(SIPC)的成员。
在新加坡,moomoo上的投资产品和服务是通过Moomoo Financial Singapore Pte. Ltd.提供,该公司受新加坡金融管理局(MAS)监管(牌照号码︰CMS101000) ,持有资本市场服务牌照 (CMS) ,持有财务顾问豁免(Exempt Financial Adviser)资质。本内容未经新加坡金融管理局的审查。
在澳大利亚,moomoo上的金融产品和服务是通过Futu Securities (Australia) Ltd提供,该公司是受澳大利亚证券和投资委员会(ASIC)监管的澳大利亚金融服务许可机构(AFSL No. 224663)。请阅读并理解我们的《金融服务指南》、《条款与条件》、《隐私政策》和其他披露文件,这些文件可在我们的网站 https://www.moomoo.com/au中获取。
在加拿大,通过moomoo应用提供的仅限订单执行的券商服务由Moomoo Financial Canada Inc.提供,并受加拿大投资监管机构(CIRO)监管。
在马来西亚,moomoo上的投资产品和服务是通过Moomoo Securities Malaysia Sdn. Bhd. 提供,该公司受马来西亚证券监督委员会(SC)监管(牌照号码︰eCMSL/A0397/2024) ,持有资本市场服务牌照 (CMSL) 。本内容未经马来西亚证券监督委员会的审查。
Moomoo Technologies Inc., Moomoo Financial Inc., Moomoo Financial Singapore Pte. Ltd., Futu Securities (Australia) Ltd, Moomoo Financial Canada Inc.,和Moomoo Securities Malaysia Sdn. Bhd.是关联公司。
moomoo是Moomoo Technologies Inc.公司提供的金融信息和交易应用程序。
在美国,moomoo上的投资产品和服务由Moomoo Financial Inc.提供,一家受美国证券交易委员会(SEC)监管的持牌主体。 Moomoo Financial Inc.是金融业监管局(FINRA)和证券投资者保护公司(SIPC)的成员。
在新加坡,moomoo上的投资产品和服务是通过Moomoo Financial Singapore Pte. Ltd.提供,该公司受新加坡金融管理局(MAS)监管(牌照号码︰CMS101000) ,持有资本市场服务牌照 (CMS) ,持有财务顾问豁免(Exempt Financial Adviser)资质。本内容未经新加坡金融管理局的审查。
在澳大利亚,moomoo上的金融产品和服务是通过Futu Securities (Australia) Ltd提供,该公司是受澳大利亚证券和投资委员会(ASIC)监管的澳大利亚金融服务许可机构(AFSL No. 224663)。请阅读并理解我们的《金融服务指南》、《条款与条件》、《隐私政策》和其他披露文件,这些文件可在我们的网站 https://www.moomoo.com/au中获取。
在加拿大,通过moomoo应用提供的仅限订单执行的券商服务由Moomoo Financial Canada Inc.提供,并受加拿大投资监管机构(CIRO)监管。
在马来西亚,moomoo上的投资产品和服务是通过Moomoo Securities Malaysia Sdn. Bhd. 提供,该公司受马来西亚证券监督委员会(SC)监管(牌照号码︰eCMSL/A0397/2024) ,持有资本市场服务牌照 (CMSL) 。本内容未经马来西亚证券监督委员会的审查。
Moomoo Technologies Inc., Moomoo Financial Inc., Moomoo Financial Singapore Pte. Ltd., Futu Securities (Australia) Ltd, Moomoo Financial Canada Inc.,和Moomoo Securities Malaysia Sdn. Bhd.是关联公司。
知道了
风险及免责提示
本页的译文内容由软件翻译。Moomoo将竭力但却不能保证翻译内容之准确和可靠,亦不会承担因任何不准确或遗漏而引起的任何损失或损害。
本内容仅用作提供信息及教育之目的,不构成对任何特定证券或投资策略的推荐或认可。本内容中的信息仅用于说明目的,可能不适用于所有投资者。本内容未考虑任何特定人士的投资目标、财务状况或需求,并不应被视作个人投资建议。建议您在做出任何投资于任何资本市场产品的决定之前,应考虑您的个人情况判断信息的适当性。过去的投资表现不能保证未来的结果。投资涉及风险和损失本金的可能性。moomoo对上述内容的真实性、完整性、准确性或对任何特定目的的时效性不做任何陈述或保证。
moomoo是Moomoo Technologies Inc.公司提供的金融信息和交易应用程序。
在美国,moomoo上的投资产品和服务由Moomoo Financial Inc.提供,一家受美国证券交易委员会(SEC)监管的持牌主体。 Moomoo Financial Inc.是金融业监管局(FINRA)和证券投资者保护公司(SIPC)的成员。
在新加坡,moomoo上的投资产品和服务是通过Moomoo Financial Singapore Pte. Ltd.提供,该公司受新加坡金融管理局(MAS)监管(牌照号码︰CMS101000) ,持有资本市场服务牌照 (CMS) ,持有财务顾问豁免(Exempt Financial Adviser)资质。本内容未经新加坡金融管理局的审查。
在澳大利亚,moomoo上的金融产品和服务是通过Futu Securities (Australia) Ltd提供,该公司是受澳大利亚证券和投资委员会(ASIC)监管的澳大利亚金融服务许可机构(AFSL No. 224663)。请阅读并理解我们的《金融服务指南》、《条款与条件》、《隐私政策》和其他披露文件,这些文件可在我们的网站 https://www.moomoo.com/au中获取。
在加拿大,通过moomoo应用提供的仅限订单执行的券商服务由Moomoo Financial Canada Inc.提供,并受加拿大投资监管机构(CIRO)监管。
在马来西亚,moomoo上的投资产品和服务是通过Moomoo Securities Malaysia Sdn. Bhd. 提供,该公司受马来西亚证券监督委员会(SC)监管(牌照号码︰eCMSL/A0397/2024) ,持有资本市场服务牌照 (CMSL) 。本内容未经马来西亚证券监督委员会的审查。
Moomoo Technologies Inc., Moomoo Financial Inc., Moomoo Financial Singapore Pte. Ltd., Futu Securities (Australia) Ltd, Moomoo Financial Canada Inc.,和Moomoo Securities Malaysia Sdn. Bhd.是关联公司。
moomoo是Moomoo Technologies Inc.公司提供的金融信息和交易应用程序。
在美国,moomoo上的投资产品和服务由Moomoo Financial Inc.提供,一家受美国证券交易委员会(SEC)监管的持牌主体。 Moomoo Financial Inc.是金融业监管局(FINRA)和证券投资者保护公司(SIPC)的成员。
在新加坡,moomoo上的投资产品和服务是通过Moomoo Financial Singapore Pte. Ltd.提供,该公司受新加坡金融管理局(MAS)监管(牌照号码︰CMS101000) ,持有资本市场服务牌照 (CMS) ,持有财务顾问豁免(Exempt Financial Adviser)资质。本内容未经新加坡金融管理局的审查。
在澳大利亚,moomoo上的金融产品和服务是通过Futu Securities (Australia) Ltd提供,该公司是受澳大利亚证券和投资委员会(ASIC)监管的澳大利亚金融服务许可机构(AFSL No. 224663)。请阅读并理解我们的《金融服务指南》、《条款与条件》、《隐私政策》和其他披露文件,这些文件可在我们的网站 https://www.moomoo.com/au中获取。
在加拿大,通过moomoo应用提供的仅限订单执行的券商服务由Moomoo Financial Canada Inc.提供,并受加拿大投资监管机构(CIRO)监管。
在马来西亚,moomoo上的投资产品和服务是通过Moomoo Securities Malaysia Sdn. Bhd. 提供,该公司受马来西亚证券监督委员会(SC)监管(牌照号码︰eCMSL/A0397/2024) ,持有资本市场服务牌照 (CMSL) 。本内容未经马来西亚证券监督委员会的审查。
Moomoo Technologies Inc., Moomoo Financial Inc., Moomoo Financial Singapore Pte. Ltd., Futu Securities (Australia) Ltd, Moomoo Financial Canada Inc.,和Moomoo Securities Malaysia Sdn. Bhd.是关联公司。
知道了
抢沙发
0 0 0
赞大爱笑哭社会社会Emm心碎怒
轻触选择心情
- 分享到weixin
- 分享到qq
- 分享到facebook
- 分享到twitter
- 分享到微博
- 粘贴板
使用浏览器的分享功能,分享给你的好友吧
点击这里分享给好友
暂无评论,快来抢沙发吧!