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EXCLUSIVE: Next-Generation Psychedelics, MEAI - What And When
EXCLUSIVE: Next-Generation Psychedelics, MEAI - What And When
(Part three of a four-part series)
See previous parts of the series:
Next-Generation Psychedelics: The Case Of MEAI And Its Potential To Treat Addiction
Next-Generation Psychedelics, MEAI - How And Why, An Israeli Scientist Explains
MEAI is a potent synthetic molecule essentially developed in the form of a powder.
Nonetheless, for its Alcohol Use Disorder (AUD) study, developer Clearmind Medicine (NASDAQ:CMND) will create a hard-gel capsule so that the clinical trial participants can self-administer the psychedelic.
For the alcohol substitution product, the company is aiming to make MEAI take the shape of a beverage.
Several doses were tested in the preclinical stage so far. "We started from something relatively low -yet what we found to be effective in the other animal studies that we had already performed- and we went up to three times higher and three times lower considering what we found to be the effective dose in animals," CEO Dr. Zuloff-Shani explained.
This, she says, is how New Chemical Entities (NCEs) -just as MEAI- are usually developed.
See also: Psychedelics Biotech Company Raises $39M To Develop Next-Gen Treatment For Depression
The company has not yet publicly shared the effective MEAI dose, but Clearmind's CEO exclusively told Benzinga that what they found to be an effective dose in animal studies is 40 milligrams per kilogram, which translates to something like 400 milligrams on average in a person that weighs 60 kilograms.
Preclinical trials only allow for animal behavior observation. In these, MEAI treatment did not show any symptoms of anxiety or depression in rats, as compared to the control group, but they were "very active and acted quite normally."
MEAI did not appear to be a reward either. The mice had an IV system that allowed them to control the amount of substance they consumed. "When they had this possibility for cocaine, they continuously tried to get more and more, but with MEAI they did not want to get any," Zuloff-Shani explained.
Of course, Clearmind expects these results will hold for humans as well.
An upcoming Phase 1 trial is planned to be conducted in two sites in Israel and the US, following the submission of the IND clinical trial application as well as the Israeli application.
On whether the Israeli regulatory path (and approval) could be somehow faster than the process in the U.S., the answer is it varies. "Usually it is not, as Israel likes to rely on the FDA. But sometimes there are exceptions. When you have a problem like alcoholism, with a huge unmet need and not very effective treatments, it can help," says Zuloff-Shani.
Next Up: Next-Generation Psychedelics, MEAI: The Road Ahead
Photo: Benzinga edit with photo by Raimundo79 and Sergey Nivens on Shutterstock.
(四集系列文章的第三部分)
请参阅本系列的前几部分:
下一代迷幻药:MEAI的案例及其治疗成瘾的潜力
一位以色列科学家解释说,下一代迷幻药,MEAI-如何和为什么
MeaI是一种强有力的合成分子,基本上是以粉末的形式开发出来的。
尽管如此,在其酒精使用障碍(AUD)研究中,开发商ClearMind Medicine(纳斯达克代码:CMND)将创建一种硬凝胶胶囊,以便临床试验参与者可以自行使用迷幻剂。
对于酒精替代品产品,该公司的目标是让MEAI变成饮料的形状。
到目前为止,在临床前阶段已经测试了几种剂量。首席执行官祖洛夫-沙尼博士解释说:我们从相对较低的剂量开始--但我们在已经进行的其他动物实验中发现有效的剂量--考虑到我们在动物身上发现的有效剂量,我们的剂量增加了三倍,降低了三倍。
她说,这就是新的化学实体(NCE)--就像MEAI一样--通常是如何发展起来的。
另见:迷幻生物技术公司筹集3900万美元开发治疗抑郁症的下一代疗法
该公司尚未公开分享MEAI的有效剂量,但ClearMind的首席执行官独家告诉Benzinga,他们在动物研究中发现的有效剂量为每公斤40毫克,这相当于体重60公斤的人平均约400毫克。
临床前试验只允许观察动物的行为。在这些实验中,与对照组相比,MEAI治疗组的大鼠没有表现出任何焦虑或抑郁的症状,但它们“非常活跃,行为相当正常”。
MeaI似乎也不是一种奖励。这些小鼠有一个静脉注射系统,允许它们控制自己摄入的物质的量。Zuloff-Shani解释说:“当他们有可能获得可卡因时,他们不断地试图获得越来越多的可卡因,但对于MEAI,他们不想获得任何可卡因。”
当然,ClearMind预计这些结果也适用于人类。
在IND临床试验申请和以色列申请提交后,计划在以色列和美国的两个地点进行即将到来的第一阶段试验。
至于以色列的监管途径(和审批)是否会以某种方式比美国的过程更快,答案是不同的。Zuloff-Shani说:“通常情况下不是这样,因为以色列喜欢依赖FDA。但有时也有例外。当你有像酒精中毒这样的问题,有巨大的未得到满足的需求和不是非常有效的治疗方法时,它可以帮助你。”
下一个:下一代迷幻药,MEAI:未来之路
图片:Benzinga编辑与Raimundo79和Sergey Nivens在Shutterstock上的照片。
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