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基石藥業-B:自願公告 - 基石藥業宣佈舒格利單抗第五項適應症在中國獲批,用於胃癌一線治療

基石药业-B:自愿公告 - 基石药业宣布舒格利单抗第五项适应症在中国获批,用于胃癌一线治疗

香港交易所 ·  03/15 00:00
Moomoo AI 已提取核心信息
基石藥業宣布,其開發的舒格利單抗新適應症在中國獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准,用於治療表達PD-L1(綜合陽性評分≥5)的不可手術切除的局部晚期或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線治療。這是舒格利單抗在中國獲批的第五項適應症,也是基石藥業獲得的第13項新藥上市申請的批准。GEMSTONE-303研究顯示,舒格利單抗聯合化療能顯著延長患者的無進展生存期(PFS)和總生存期(OS),並且這些差異具有統計學顯著性與臨床意義。基石藥業首席執行官楊建新博士表示,這進一步證實了舒格利單抗的臨床價值和潛力,並期待與美國FDA及歐洲EMA等全球監管機構溝通,推動舒格利單抗在全球的註冊上市進程。此外,基石藥業已與輝瑞達成戰略合作,共同推動舒格利單抗在中國大陸地區的開發和商業化。
基石藥業宣布,其開發的舒格利單抗新適應症在中國獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准,用於治療表達PD-L1(綜合陽性評分≥5)的不可手術切除的局部晚期或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線治療。這是舒格利單抗在中國獲批的第五項適應症,也是基石藥業獲得的第13項新藥上市申請的批准。GEMSTONE-303研究顯示,舒格利單抗聯合化療能顯著延長患者的無進展生存期(PFS)和總生存期(OS),並且這些差異具有統計學顯著性與臨床意義。基石藥業首席執行官楊建新博士表示,這進一步證實了舒格利單抗的臨床價值和潛力,並期待與美國FDA及歐洲EMA等全球監管機構溝通,推動舒格利單抗在全球的註冊上市進程。此外,基石藥業已與輝瑞達成戰略合作,共同推動舒格利單抗在中國大陸地區的開發和商業化。
基石药业宣布,其开发的舒格利单抗新适应症在中国获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗表达PD-L1(综合阳性评分≥5)的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。这是舒格利单抗在中国获批的第五项适应症,也是基石药业获得的第13项新药上市申请的批准。GEMSTONE-303研究显示,舒格利单抗联合化疗能显著延长患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),并且这些差异具有统计学显著性与临床意义。基石药业首席执行官杨建新博士表示,这进一步证实了舒格利单抗的临床价值和潜力,并期待与美国FDA及欧洲EMA等全球监管机构沟通,推动舒格利单抗在全球的注册上市进程。此外,基石药业已与辉瑞达成战略合作,共同推动舒格利单抗在中国大陆地区的开发和商业化。
基石药业宣布,其开发的舒格利单抗新适应症在中国获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗表达PD-L1(综合阳性评分≥5)的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。这是舒格利单抗在中国获批的第五项适应症,也是基石药业获得的第13项新药上市申请的批准。GEMSTONE-303研究显示,舒格利单抗联合化疗能显著延长患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),并且这些差异具有统计学显著性与临床意义。基石药业首席执行官杨建新博士表示,这进一步证实了舒格利单抗的临床价值和潜力,并期待与美国FDA及欧洲EMA等全球监管机构沟通,推动舒格利单抗在全球的注册上市进程。此外,基石药业已与辉瑞达成战略合作,共同推动舒格利单抗在中国大陆地区的开发和商业化。
声明:本内容仅用作提供资讯及教育之目的,不构成对任何特定投资或投资策略的推荐或认可。 更多信息