$Aquestive Therapeutics (AQST.US)$
Anaphylm™️于2026年2月2日收到了FDA的完整回复函（CRL）。在CRL中，FDA指出了与人为因素验证研究相关的问题。具体来说，该机构注意到打开包装袋困难以及薄膜放置错误的情况，如果不解决这些问题，可能会在过敏反应的情况下造成重大的安全风险。
为了解决这些问题，公司计划修改包装、说明书……

$Atara Biotherapeutics (ATRA.US)$
Ebvallo®（tabelecleucel）于2026年1月9日收到了FDA的完整回复函（CRL）。此前，Ebvallo在2025年1月15日也收到过一份CRL，其中指出了一项制造合规性缺陷，并未对安全性、有效性或试验设计提出担忧。
来自3期ALLELE研究的临床结果是BLA申请的基础，显示Ebvallo达到了其主要疗效终点并展示了良…

$Atara Biotherapeutics (ATRA.US)$
GMP问题已解决，没有安全性问题，疗效看起来也不错，而且tabelecleucel已经在欧盟开始销售。现在FDA发出一份完整回应函（CRL），声称之前可接受的单臂试验不再被认为足够充分？？？？？？？这个理由可能是我们多年来见过最令人惊讶的一个。我们正认真考虑将此次PDUFA事件作为异常值从我们的模型中剔除，真的有点无语。

$Aquestive Therapeutics (AQST.US)$
Anaphylm™️_ Aquestive Therapeutics Inc (AQST)
PDUFA日期：2026年1月31日（新药申请提交）

关于 Anaphylm™️
– Anaphylm™️ 是由 Aquestive Therapeutics（纳斯达克：AQST）开发的一种用于治疗过敏性反应的舌下肾上腺素薄膜
– 提供了无需针头的口服替代品，相较于肾上腺素自动注射器（例如EpiPen）。
疗效与安全性
– Anaphylm™️ 达到了其主要的药代动力学终点，显示出...

$Atara Biotherapeutics (ATRA.US)$
Ebvallo®（tabelecleucel）– Atara Biotherapeutics（ATRA）
PDUFA日期：2026年1月10日（2类BLA重新提交）
关于Ebvallo®
– Ebvallo®（tabelecleucel）是由Atara Biotherapeutics公司（纳斯达克：ATRA）开发的一种二线免疫疗法，用于治疗Epstein-Barr病毒阳性移植后淋巴增殖性疾病（EBV-PTLD）。
– Ebvallo之前由于CMC缺陷收到了FDA发出的完全回应函（CRL）...

$万达生物制药 (VNDA.US)$
美国食品药品监督管理局（FDA）批准了凡达制药的NEREUS™️（曲匹匹坦）
曲匹匹坦已于2025年12月30日获得FDA批准用于治疗晕动症。正如我们网站上所述，曲匹匹坦的临床数据符合FDA的要求，显示其在减少呕吐症状方面具有可接受的安全性。我们的模型估计其获批概率为76%，并且我们在网站上提供了完整的深入分析，涵盖了20个交易日……

$Corcept医疗 (CORT.US)$
正如我们预期，Corcept于2025年12月31日收到了针对relacorilant新药申请（NDA）的完整回应函（CRL），而非批准。该申请旨在寻求relacorilant用于治疗库欣综合症继发性高血压的批准。Corcept以两项关键的III期试验支持了这项NDA：GRACE试验，招募了异质性的库欣综合症患者群体，以及GRADIENT试验，该试验聚焦于特定的患者亚组。

$奥麦罗制药 (OMER.US)$
Narsoplimab于2025年12月24日获得FDA批准，用于治疗HSCT-TMA（造血干细胞移植相关血栓性微血管病）。
正如我们网站上讨论的那样，Narsoplimab的临床数据达到了预定的主要终点，证明了其疗效的证据以及可接受的安全性。尽管这些临床结果令人鼓舞，但该研究是单臂试验且缺乏对照组，这意味着所有患者都接受了Narsoplimab治疗，而没有……

$Cytokinetics (CYTK.US)$
#Aficamten于2025年12月20日获得FDA批准用于治疗梗阻性肥厚型心肌病，符合我们的预期。
正如我们网站上讨论的那样，Aficamten的临床数据足以满足FDA的要求，在提高运动能力方面表现出强大的疗效，同时具有良好的安全性和耐受性。我们的模型计算出的批准概率为85%，该数据已在我们的网站上显示……

$Innoviva (INVA.US)$
2025年12月12日，佐利氟沙星获得FDA批准用于治疗无并发症淋病，符合我们的预期。
正如我们在网站上所讨论的，佐利氟沙星的临床数据满足了FDA的要求，因为它显示出与当前金标准治疗相当的非劣效性，并且具有可接受的安全性特征。我们的模型计算出该药物获批概率为90%，并在PDUFA事件前20个交易日显示在我们的网站上。