$施贵宝(BMY.US$ 🔔
FDA 批准 Breyanzi 作为新的 CAR T 细胞疗法
用于复发或难治性套细胞淋巴瘤
⇨ 只有 CAR T 细胞疗法获准用于 4 种不同的非霍奇金淋巴瘤亚型
⇨ TRANSCEND NHL 001 试用版(MCL 群体)🧫
” 一次性输液的患者中有85.3%出现了反应
FDA 批准 Breyanzi 作为新的 CAR T 细胞疗法
用于复发或难治性套细胞淋巴瘤
⇨ 只有 CAR T 细胞疗法获准用于 4 种不同的非霍奇金淋巴瘤亚型
⇨ TRANSCEND NHL 001 试用版(MCL 群体)🧫
” 一次性输液的患者中有85.3%出现了反应
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3
$默沙东(MRK.US$
⇨ 13亿美元的预付款和高达17亿美元的未来里程碑付款 💰
⇨ 包括新颖的后期候选药物 Restoret™ 👁️
” 用于糖尿病性黄斑水肿和新生血管年龄相关性黄斑变性
” 进入2024年下半年DME的关键研究
⇨ 交易将于2024年第三季度完成
⇨ 13亿美元的预付款和高达17亿美元的未来里程碑付款 💰
⇨ 包括新颖的后期候选药物 Restoret™ 👁️
” 用于糖尿病性黄斑水肿和新生血管年龄相关性黄斑变性
” 进入2024年下半年DME的关键研究
⇨ 交易将于2024年第三季度完成
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4
(1)宏观趋势转向并购(与许可相比)和(2)最高支出者的变化都很有趣
$默沙东(MRK.US$ $施贵宝(BMY.US$ $强生(JNJ.US$ $辉瑞(PFE.US$ $诺和诺德(NVO.US$ $艾伯维公司(ABBV.US$
$默沙东(MRK.US$ $施贵宝(BMY.US$ $强生(JNJ.US$ $辉瑞(PFE.US$ $诺和诺德(NVO.US$ $艾伯维公司(ABBV.US$
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10
1
在 5 月查看剩余的 FDA PDUFA 👀👇
$施贵宝(BMY.US$ : Breyanzi
‣ PDUFA 日期:24 年 5 月 31 日 (sBLa)
$Moderna(MRNA.US$ : mRNA-1345
‣ PDUFA 日期:2024 年 5 月底(估计值)(等等)
📣 系好安全带为下个月做好准备...
6 月带来了 17 项 PDUFA 决定:🔥 🔥
$Catalyst Pharmaceuticals(CPRX.US$ : FIRDAPSE®(阿米匹定)
$葛兰素史克(GSK.US$ : Arexvy
$Genfit(GNFT.US$ & $IPSEN SA SPONS ADR EA REPR 0.25 ORD(IPSEY.US$ : Elafibranor
$再生元制药公司(REGN.US$ : Kevzara(sarilumab)
$施贵宝(BMY.US$ : 八月...
$施贵宝(BMY.US$ : Breyanzi
‣ PDUFA 日期:24 年 5 月 31 日 (sBLa)
$Moderna(MRNA.US$ : mRNA-1345
‣ PDUFA 日期:2024 年 5 月底(估计值)(等等)
📣 系好安全带为下个月做好准备...
6 月带来了 17 项 PDUFA 决定:🔥 🔥
$Catalyst Pharmaceuticals(CPRX.US$ : FIRDAPSE®(阿米匹定)
$葛兰素史克(GSK.US$ : Arexvy
$Genfit(GNFT.US$ & $IPSEN SA SPONS ADR EA REPR 0.25 ORD(IPSEY.US$ : Elafibranor
$再生元制药公司(REGN.US$ : Kevzara(sarilumab)
$施贵宝(BMY.US$ : 八月...
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7
1
密切关注这些并购:👀
$渤健公司(BIIB.US$ 收购 Hi-bio™
$强生(JNJ.US$ 收购 Proteologix
OnKure, Inc. 与 $Reneo Pharmaceuticals(RPHM.US$
$Harmony Biosciences(HRMY.US$ 收购了 Epygenix Tx
接下来会有哪些公司?🤔
$渤健公司(BIIB.US$ 收购 Hi-bio™
$强生(JNJ.US$ 收购 Proteologix
OnKure, Inc. 与 $Reneo Pharmaceuticals(RPHM.US$
$Harmony Biosciences(HRMY.US$ 收购了 Epygenix Tx
接下来会有哪些公司?🤔
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6
$渤健公司(BIIB.US$ 📣 收购人类免疫生物科学(Hi-bio)
⇨ 扩大免疫学产品组合 🧬
⇨ 预付11.5亿美元和高达6.5亿美元的潜在里程碑付款 💰
⇨ 包括主要资产 felzartamab,全人源抗 CD38 单克隆抗体
” 在罕见的免疫介导适应症中证明了临床概念的证实
” 计划中的Ph3试验
⇨ 扩大免疫学产品组合 🧬
⇨ 预付11.5亿美元和高达6.5亿美元的潜在里程碑付款 💰
⇨ 包括主要资产 felzartamab,全人源抗 CD38 单克隆抗体
” 在罕见的免疫介导适应症中证明了临床概念的证实
” 计划中的Ph3试验
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4
$Amphastar Pharmaceuticals(AMPH.US$ 📣 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂获得美国食品药品管理局批准
✨ 生物等效性,治疗上等同于 $TEVA ProAir® HFA 吸入气雾剂
” ANDA 批准
” 适应症:Tx 或预防支气管痉挛
” 产品将于 24 年第三季度发布
✨ 生物等效性,治疗上等同于 $TEVA ProAir® HFA 吸入气雾剂
” ANDA 批准
” 适应症:Tx 或预防支气管痉挛
” 产品将于 24 年第三季度发布
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3
🎯 2024 年第二季度的 Ph 2 读数...
$Iovance Biotherapeutics(IOVA.US$第 2 阶段
$Supernus Pharmaceuticals(SUPN.US$第 2a 阶段
$BRANDES INTERNATIONAL ETF(BINV.US$第 2a 阶段
$MorphoSys(MOR.US$第 2 阶段
$Nuvation Bio(NUVB.US$第 2 阶段
$ALX Oncology(ALXO.US$第 2 阶段
$BioXcel Therapeutics(BTAI.US$第 2 阶段
$Purple Biotech(PPBT.US$第 2 阶段
$Arcus Biosciences(RCUS.US$第 2 阶段
$Medicenna Therapeutics(MDNAF.US$第 2b 阶段
$Affimed NV(AFMD.US$第 2 阶段
$Barinthus Biotherapeutics(BRNS.US$第 2b 阶段...
$Iovance Biotherapeutics(IOVA.US$第 2 阶段
$Supernus Pharmaceuticals(SUPN.US$第 2a 阶段
$BRANDES INTERNATIONAL ETF(BINV.US$第 2a 阶段
$MorphoSys(MOR.US$第 2 阶段
$Nuvation Bio(NUVB.US$第 2 阶段
$ALX Oncology(ALXO.US$第 2 阶段
$BioXcel Therapeutics(BTAI.US$第 2 阶段
$Purple Biotech(PPBT.US$第 2 阶段
$Arcus Biosciences(RCUS.US$第 2 阶段
$Medicenna Therapeutics(MDNAF.US$第 2b 阶段
$Affimed NV(AFMD.US$第 2 阶段
$Barinthus Biotherapeutics(BRNS.US$第 2b 阶段...
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8
2
临床更新 💉
⇒ $Larimar Therapeutics(LRMR.US$ 🟢
‣ 美国食品和药物管理局取消了部分临床封存
‣ Nomlabofusp (CTI-1601) #FA
‣ 蛋白质替代疗法
‣ 来自 OLE 在 24 年第四季度的中期数据 🔔
临床读数 📢
⇒ $Citius Pharmaceuticals(CTXR.US$ 🟢
‣ 正面的 Ph3 顶线结果
‣ Mino-Lok® #CLABSI #CRBSI
‣ 抗生素锁溶液
‣ 57.1% 患者的总体治疗成功率
监管更新 🎯
⇒ $奥洛兹美医疗(HALO.US$ $施贵宝(BMY.US$
‣ FDA 将 PDUFA 数据重新分配到 24 年 12 月 29 日
‣ 次丁烷...
⇒ $Larimar Therapeutics(LRMR.US$ 🟢
‣ 美国食品和药物管理局取消了部分临床封存
‣ Nomlabofusp (CTI-1601) #FA
‣ 蛋白质替代疗法
‣ 来自 OLE 在 24 年第四季度的中期数据 🔔
临床读数 📢
⇒ $Citius Pharmaceuticals(CTXR.US$ 🟢
‣ 正面的 Ph3 顶线结果
‣ Mino-Lok® #CLABSI #CRBSI
‣ 抗生素锁溶液
‣ 57.1% 患者的总体治疗成功率
监管更新 🎯
⇒ $奥洛兹美医疗(HALO.US$ $施贵宝(BMY.US$
‣ FDA 将 PDUFA 数据重新分配到 24 年 12 月 29 日
‣ 次丁烷...
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4
📣 5 月还剩 2 个 PDUFA!
🗓️ 上周的 PDUFA:
$安进(AMGN.US$ : 5/16 已获批准 🎉
⇒ Imdelltra(Tarlatamab-dlle)
‣ 扩展阶段 SCLC
‣ PDUFA 日期:24 年 6 月 12 日(BLA)
$施贵宝(BMY.US$ : 5 月 15 日获得批准 🎉
⇒ Breyanzi®
‣ 滤泡性淋巴瘤
‣ PDUFA 日期:24 年 5 月 23 日(SBLA)
$德纳维制药(DVAX.US$ : CRL 5/14 🙁
⚠️ 数据不足
⇒ Heplisav-B
‣ 成人血液透析疫苗接种
‣ PDUFA 日期:24 年 5 月 13 日 (sBLa)
$Ascendis Pharma A/S(ASND.US$ : 审核延期至 24 年 8 月 14 日 🤔
⇒ 你的...
🗓️ 上周的 PDUFA:
$安进(AMGN.US$ : 5/16 已获批准 🎉
⇒ Imdelltra(Tarlatamab-dlle)
‣ 扩展阶段 SCLC
‣ PDUFA 日期:24 年 6 月 12 日(BLA)
$施贵宝(BMY.US$ : 5 月 15 日获得批准 🎉
⇒ Breyanzi®
‣ 滤泡性淋巴瘤
‣ PDUFA 日期:24 年 5 月 23 日(SBLA)
$德纳维制药(DVAX.US$ : CRL 5/14 🙁
⚠️ 数据不足
⇒ Heplisav-B
‣ 成人血液透析疫苗接种
‣ PDUFA 日期:24 年 5 月 13 日 (sBLa)
$Ascendis Pharma A/S(ASND.US$ : 审核延期至 24 年 8 月 14 日 🤔
⇒ 你的...
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