Trytosaveabit楼主 : Inhibikase总裁兼首席执行官米尔顿·沃纳博士说，在我们开始制定首个批准所需的保密协议一揽子计划时，我们对与美国食品药品管理局的讨论感到满意。“我们的生物等效性研究已提交给美国食品药品管理局，并就完成保密协议所需的制造要求向我们提供了具体的指导。美国食品药品管理局承认，适当的批准途径似乎是505（b）（2），我们计划寻找甲磺酸伊马替尼获得批准的所有11种适应症，包括其在儿童中的用途。在我们与潜在的商业化合作伙伴讨论这些细节并开展提交保密协议所需的工作时，我们还有大量工作要做，” 沃纳博士指出。
Trytosaveabit楼主 : Inhibikase总裁兼首席执行官米尔顿·沃纳博士说，在我们开始制定首个批准所需的保密协议一揽子计划时，我们对与美国食品药品管理局的讨论感到满意。“我们的生物等效性研究已提交给美国食品药品管理局，并就完成保密协议所需的制造要求向我们提供了具体的指导。美国食品药品管理局承认，适当的批准途径似乎是505（b）（2），我们计划寻找甲磺酸伊马替尼获得批准的所有11种适应症，包括其在儿童中的用途。在我们与潜在的商业化合作伙伴讨论这些细节并开展提交保密协议所需的工作时，我们还有大量工作要做，” 沃纳博士指出。