伊博加因的二期临床试验正在筹备中

$Psyence Biomedical (PBM.US)$ 没错，您没看错，二期临床试验还没有开始。据报道，司法部长已收到指示查看三期临床试验的数据，而这些数据还需要很多年的时间才能出来。政治家当然可以通过注入更多资金来支持新药的研究，但并没有资格决定药物候选品是否应被FDA批准。安全问题，尤其是与潜在致命的心律失常有关的问题，仍然是伊博加因面临的主要障碍。

1) 当前状态：准备进行第二阶段试验

美国的主要项目，称为德克萨斯州IMPACT （伊博加因药物用于PTSD、成瘾和认知创伤）试验，正在努力启动一个第二阶段临床试验. 请注意，Psyence Biochemical（PBM）并未参与此次德克萨斯州的IMPACT试验。

2) 试验设计：这是一项为期两年、多中心的试验，评估伊博格碱对成瘾、创伤性脑损伤（TBI）、PTSD及其他行为健康状况的影响.

3) 当前阶段：由德克萨斯州主要机构组成的联盟（由UTHealth休斯顿和UTMB健康牵头）正在积极准备必要的新药临床试验申请（IND），以提交给FDA批准开始二期试验。研究将优先考虑退伍军人和一线急救人员。

4) 资金该项目由$5,000万的州政府投资（德州）支持，目标是匹配这笔金额以达到总计$1亿。4月18日签署的行政命令对此非常有帮助。

5) 预估时间表：专家表示，从现阶段开始，整个药物开发与审批流程平均需要 8.5至10年

最近的一项行政命令正在促进联邦政府对该研究的支持，并为重症患者根据“尝试权”法律获取伊博加因开辟了一条潜在途径，但这与正式的临床试验程序不同。

为什么伊博格碱需要临床试验

尽管伊博加因具有潜力，但它远非安全，已与多起死亡事件相关联。其最大的危险在于对心脏的影响。任何行政命令或社交媒体活动都无法消除以下风险。

A) 心脏毒性（主要风险）：伊博格碱会阻断心脏中的hERG钾通道，这可能导致QT间期危险性延长，从而引发可能致命的严重室性心律失常。即使是在年轻、健康的个体中，没有任何先前的心脏病史，且在标准治疗剂量下，这一风险依然存在。.

B) 其他身体副作用：常见影响包括严重的恶心、呕吐、震颤和共济失调（肌肉协调丧失）。更严重但较为罕见的影响包括癫痫发作和呼吸功能不全。

C) 心理风险: 这种体验极其强烈，可能会令人恐惧。据报道，长期的不良反应有时会持续一周以上，包括严重失眠、困惑、妄想以及攻击性行为。

现在，伊博加因正在研究用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）。 PTSD的一个关键症状是身体和情绪反应的变化，例如始终保持对危险的警觉（过度警觉）；易怒、愤怒爆发或攻击性行为；难以入睡或集中注意力。如果伊博加因的副作用包括严重失眠、困惑、妄想以及攻击性行为。这就是为什么需要进行二期和三期临床试验，以评估收益是否大于风险。在这方面，政治家应该闭嘴，让临床试验的数据说话。

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