PDUFA 更新...

上周的 PDUFA：
$Arcutis Biotherapeutics(ARQT.US)$ : 12 月 15 日获得批准
• ZORYVE®（Roflumilast 泡沫 0.3%）
⇒ 局部泡沫
⇒ PDUFA：23 年 12 月 16 日
⇒ 脂溢性皮炎

$默沙东(MRK.US)$ : 12 月 15 日批准
• KEYTRUDA（pembrolizumab）+ Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）
⇒ 静脉注射
⇒ PDUFA: 05/09/24
⇒ sBla
⇒ 尿路上皮癌

$Glaukos(GKOS.US)$ : 12 月 14 日批准
• iDose® TR（曲伏前列素）
⇒ 体内植入物
⇒ PDUFA：12/22/23
⇒ NDA
⇒ 青光眼

$默沙东(MRK.US)$ : 12 月 14 日批准
• WELIREG®（belzutifan）
⇒ 口服片剂
⇒ PDUFA: 01/17/24
⇒ snDa
⇒ 晚期肾细胞癌

本周的 PDUFA：
$Checkpoint Therapeutics(CKPT.US)$ : CRL 于 12 月 18 日收到
• 科西贝利单抗
⇒ PDUFA: 01/03/24
⇒ BLA
⇒ 皮肤鳞状细胞癌

$Calliditas Therapeutics(CALT.US)$ :
• TARPEYO（Nafecon）
⇒ PDUFA：12/20/23
⇒ snDa
⇒ IgA 肾病

$Ionis Pharmaceuticals(IONS.US)$ :
• Eplontersen
⇒ PDUFA：12/22/23
⇒ NDA
⇒ 转甲状腺素淀粉样变性 (Attrv-PN)