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Theriva™生物制品宣布,美国FDA授予VCN-01用于治疗转移性胰腺癌的快速通道设计。
Theriva生物制品(纽交所美国股票代码:TOVX)宣布,美国FDA授予其临床候选药VCN-01用于治疗转移性胰腺癌的快速通道设计(FTD)。该设计旨在加速药物的开发和审查过程。VCN-01与吉西他滨和纳帕克利税尔联合应用,正在进行第20亿阶段临床研究(VIRAGE),评估其作为胰腺导管腺癌(PDAC)一线治疗的有效性。FDA先前已为VCN-01给予了孤儿药物地位,用于PDAC。正在进行中的VIRAGE试验预计将在2024年第三季度完成招募。如果满足某些标准,FTD允许早期和频繁的FDA互动,并可能加快批准流程。
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